Segurança e Farmacologia do Estanato
11 de outubro de 2019 atualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Um estudo aberto da segurança e farmacologia clínica do Stanate® em bebês com risco de transfusão de troca
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do Stanato (stannsoporfina) em lactentes com risco de transfusão de troca e que atendem aos critérios do protocolo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo avaliou a relação entre a dose de Stanate®, a segurança do medicamento e a eficácia em um projeto de coorte sequencial aberto não randomizado, em 55 pacientes.
Os indivíduos eram bebês nascidos a termo e quase nascidos com risco médio ou alto de hiperbilirrubinemia com níveis de TSB próximos do limiar para transfusão de troca.
A primeira coorte começou com uma dose de 0,75 mg/kg de estansoporfina por via intramuscular.
A dose foi então aumentada para 1,5 mg/kg para a coorte 2 e solução salina foi administrada (placebo) para a coorte 3. As avaliações de segurança consistiram em testes laboratoriais clínicos hepáticos, renais e hematológicos juntamente com exames físicos seriados.
O acompanhamento a longo prazo de todos os pacientes até os 6 anos de idade está planejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- National Hospital of Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de termo e quase-termo (podem ter até 14 dias de idade) com hiperbilirrubinemia excessiva que correm o risco de transfusão de troca de acordo com as diretrizes da AAP de 2004
Critério de exclusão:
- Sem consentimento dos pais
- Grande anomalia congênita conhecida
- Uso atual de antibióticos, instabilidade cardiorrespiratória, função renal anormal, hepatite (relacionada a infecções por TORCH)
- Uso de fenobarbital na criança ou na mãe (30 dias antes do nascimento da criança)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
estansoporfina 0,75mg/kg
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Injeção intramuscular de estansoporfina a 0,75 ou 1,5mg/kg para tratamento de hiperbilirrubinemia grave para prevenir exsanguineotransfusão
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Experimental: 2
estansoporfina 1,5mg/kg
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Injeção intramuscular de estansoporfina a 0,75 ou 1,5mg/kg para tratamento de hiperbilirrubinemia grave para prevenir exsanguineotransfusão
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Comparador de Placebo: 3
injeção salina
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Injeção intramuscular de estansoporfina a 0,75 ou 1,5mg/kg para tratamento de hiperbilirrubinemia grave para prevenir exsanguineotransfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução dos níveis séricos de bilirrubina; necessidade de transfusão de troca, parâmetros de segurança
Prazo: 30 dias com f/u de longo prazo
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30 dias com f/u de longo prazo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
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