Bezpieczeństwo i farmakologia Stanate
11 października 2019 zaktualizowane przez: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakologii klinicznej Stanate® u niemowląt zagrożonych transfuzją wymienną
Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa Stanate (stannsoporfin) u niemowląt, które są narażone na transfuzję wymienną i spełniają kryteria protokołu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceniało związek między dawką Stanate®, bezpieczeństwem leku i skutecznością w nierandomizowanym sekwencyjnym otwartym projekcie kohortowym u 55 pacjentów.
Badanymi były niemowlęta urodzone o czasie i prawie o czasie ze średnim lub wysokim ryzykiem hiperbilirubinemii z poziomami TSB zbliżającymi się do progu transfuzji wymiennej.
Pierwsza kohorta rozpoczęła się od domięśniowej dawki stannsoporfiny 0,75 mg/kg masy urodzeniowej.
Następnie dawkę zwiększono do 1,5 mg/kg dla kohorty 2, a kohorcie 3 podano sól fizjologiczną (placebo). Oceny bezpieczeństwa obejmowały kliniczne testy laboratoryjne wątroby, nerek i hematologii wraz z seryjnymi badaniami fizykalnymi.
Planowana jest długoterminowa obserwacja wszystkich pacjentów do 6. roku życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie i tuż przed terminem (do 14 dnia życia) z nadmierną hiperbilirubinemią, które są zagrożone transfuzją wymienną zgodnie z wytycznymi AAP z 2004 r.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
- Główna znana wada wrodzona
- Obecne stosowanie antybiotyków, niestabilność krążeniowo-oddechowa, nieprawidłowa czynność nerek, zapalenie wątroby (w związku z infekcjami TORCH)
- Stosowanie fenobarbitalu u dziecka lub matki (30 dni przed urodzeniem dziecka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
stannsoporfina 0,75 mg/kg
|
Domięśniowe wstrzyknięcie stannsoporfiny w dawce 0,75 lub 1,5 mg/kg w leczeniu ciężkiej hiperbilirubinemii w celu zapobiegania transfuzji wymiennej
|
|
Eksperymentalny: 2
stannsoporfina 1,5 mg/kg
|
Domięśniowe wstrzyknięcie stannsoporfiny w dawce 0,75 lub 1,5 mg/kg w leczeniu ciężkiej hiperbilirubinemii w celu zapobiegania transfuzji wymiennej
|
|
Komparator placebo: 3
zastrzyk z soli fizjologicznej
|
Domięśniowe wstrzyknięcie stannsoporfiny w dawce 0,75 lub 1,5 mg/kg w leczeniu ciężkiej hiperbilirubinemii w celu zapobiegania transfuzji wymiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu bilirubiny w surowicy; konieczność transfuzji wymiennej, parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni z długoterminowym f/u
|
30 dni z długoterminowym f/u
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .