Bezpečnost a farmakologie Stanate
11. října 2019 aktualizováno: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Otevřená studie bezpečnosti a klinické farmakologie Stanate® u kojenců ohrožených výměnnou transfuzí
Účelem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost Stanate (stannsoporfinu) u kojenců, kteří jsou ohroženi výměnnou transfuzí a splňují kritéria protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotila vztah mezi dávkou Stanate®, bezpečností léčiva a účinností v nerandomizovaném sekvenčním otevřeném kohortovém uspořádání u 55 pacientů.
Subjekty byly donošené a předčasně narozené děti se středním nebo vysokým rizikem hyperbilirubinémie s hladinami TSB blížícími se prahu pro výměnnou transfuzi.
První kohorta začala s dávkou stansoporfinu 0,75 mg/kg porodní hmotnosti intramuskulárně.
Dávka byla poté zvýšena na 1,5 mg/kg pro kohortu 2 a byl podán fyziologický roztok (placebo) pro kohortu 3. Hodnocení bezpečnosti sestávalo z jaterních, renálních a hematologických klinických laboratorních testů spolu se sériovými fyzikálními vyšetřeními.
Plánuje se dlouhodobé sledování všech pacientů do 6 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené a blízké zdravé děti (mohou být maximálně 14 dní staré) s nadměrnou hyperbilirubinémií, u kterých existuje riziko výměnné transfuze podle pokynů AAP z roku 2004
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas rodičů
- Závažná známá vrozená anomálie
- Současné užívání antibiotik, kardiorespirační nestabilita, abnormální funkce ledvin, hepatitida (v souvislosti s infekcemi TORCH)
- Použití fenobarbitalu u dítěte nebo matky (30 dní před narozením dítěte)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
stansoporfin 0,75 mg/kg
|
Intramuskulární injekce stansoporfinu v dávce 0,75 nebo 1,5 mg/kg k léčbě těžké hyperbilirubinémie k prevenci výměnné transfuze
|
|
Experimentální: 2
stansoporfin 1,5 mg/kg
|
Intramuskulární injekce stansoporfinu v dávce 0,75 nebo 1,5 mg/kg k léčbě těžké hyperbilirubinémie k prevenci výměnné transfuze
|
|
Komparátor placeba: 3
injekce fyziologického roztoku
|
Intramuskulární injekce stansoporfinu v dávce 0,75 nebo 1,5 mg/kg k léčbě těžké hyperbilirubinémie k prevenci výměnné transfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladiny bilirubinu v séru; potřeba výměnné transfuze, bezpečnostní parametry
Časové okno: 30 dní s dlouhodobým f/u
|
30 dní s dlouhodobým f/u
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .