Sicherheit und Pharmakologie von Stanat
11. Oktober 2019 aktualisiert von: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Eine offene Studie zur Sicherheit und klinischen Pharmakologie von Stanate® bei Säuglingen, bei denen das Risiko einer Austauschtransfusion besteht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von Stanat (Stannsoporfin) bei Säuglingen zu bewerten, bei denen das Risiko einer Austauschtransfusion besteht und die Kriterien des Protokolls erfüllen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen Stanate®-Dosis, Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit in einem nicht randomisierten, sequenziellen, offenen Kohortendesign bei 55 Patienten.
Bei den Probanden handelte es sich um reif- und kurzzeitig geborene Säuglinge mit mittlerem oder hohem Risiko einer Hyperbilirubinämie, wobei die TSB-Werte sich dem Schwellenwert für eine Austauschtransfusion näherten.
Die erste Kohorte begann mit einer intramuskulären Stannsoporfin-Dosis von 0,75 mg/kg Geburtsgewicht.
Anschließend wurde die Dosis für Kohorte 2 auf 1,5 mg/kg erhöht und für Kohorte 3 wurde Kochsalzlösung (Placebo) verabreicht. Die Sicherheitsbewertungen umfassten klinische Labortests an Leber, Nieren und hämatologischen Erkrankungen sowie serielle körperliche Untersuchungen.
Eine langfristige Nachbeobachtung aller Patienten bis zum Alter von 6 Jahren ist geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde und kurz vor der Geburt stehende Säuglinge (darf nicht älter als 14 Tage sein) mit übermäßiger Hyperbilirubinämie, bei denen gemäß den AAP-Richtlinien von 2004 das Risiko einer Austauschtransfusion besteht
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung der Eltern
- Schwerwiegende bekannte angeborene Anomalie
- Derzeitiger Einsatz von Antibiotika, kardiorespiratorische Instabilität, abnormale Nierenfunktion, Hepatitis (im Zusammenhang mit TORCH-Infektionen)
- Anwendung von Phenobarbital beim Kind oder bei der Mutter (30 Tage vor der Geburt des Kindes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Stannsoporfin 0,75 mg/kg
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Intramuskuläre Injektion von Stannsoporfin in einer Menge von 0,75 oder 1,5 mg/kg zur Behandlung schwerer Hyperbilirubinämie zur Verhinderung von Austauschtransfusionen
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Experimental: 2
Stannsoporfin 1,5 mg/kg
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Intramuskuläre Injektion von Stannsoporfin in einer Menge von 0,75 oder 1,5 mg/kg zur Behandlung schwerer Hyperbilirubinämie zur Verhinderung von Austauschtransfusionen
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Placebo-Komparator: 3
Kochsalzinjektion
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Intramuskuläre Injektion von Stannsoporfin in einer Menge von 0,75 oder 1,5 mg/kg zur Behandlung schwerer Hyperbilirubinämie zur Verhinderung von Austauschtransfusionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Senkung des Serumbilirubinspiegels; Notwendigkeit einer Austauschtransfusion, Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 30 Tage mit Langzeit-F/U
|
30 Tage mit Langzeit-F/U
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
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