Stanates sikkerhed og farmakologi
11. oktober 2019 opdateret af: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
En åben-label undersøgelse af sikkerheden og den kliniske farmakologi af Stanate® hos spædbørn i risiko for udvekslingstransfusion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af Stanate (stannsoporfin) hos spædbørn, der er i risiko for en udvekslingstransfusion og opfylder protokollens kriterier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede forholdet mellem Stanate®-dosis, lægemiddelsikkerhed og effektivitet i et ikke-randomiseret sekventielt åbent-label kohortedesign hos 55 patienter.
Forsøgspersonerne var fuldbårne og nærgående spædbørn med middel eller høj risiko for hyperbilirubinæmi med TSB-niveauer, der nærmede sig tærsklen for udvekslingstransfusion.
Den første kohorte begyndte med en dosis af stannsoporfin 0,75 mg/kg fødselsvægt intramuskulært.
Dosis blev derefter øget til 1,5 mg/kg for kohorte 2, og saltvand blev givet (placebo) for kohorte 3. Sikkerhedsevalueringer bestod af lever-, nyre- og hæmatologiske kliniske laboratorietests sammen med serielle fysiske undersøgelser.
Langtidsopfølgning af alle patienter til 6-års alderen er planlagt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 dage til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og raske spædbørn i kort tid (må ikke være mere end 14 dage gamle) med overdreven hyperbilirubinæmi, som er i risiko for udvekslingstransfusion i henhold til AAP-retningslinjerne fra 2004
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forældres samtykke
- Større kendt medfødt anomali
- Nuværende brug af antibiotika, kardio-respiratorisk ustabilitet, unormal nyrefunktion, hepatitis (relateret til TORCH-infektioner)
- Anvendelse af fænobarbital hos enten barn eller mor (30 dage før barnets fødsel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
stannsoporfin 0,75 mg/kg
|
Intramuskulær injektion af stannsoporfin ved 0,75 eller 1,5 mg/kg til behandling af svær hyperbilirubinæmi for at forhindre udvekslingstransfusion
|
|
Eksperimentel: 2
stannsoporfin 1,5 mg/kg
|
Intramuskulær injektion af stannsoporfin ved 0,75 eller 1,5 mg/kg til behandling af svær hyperbilirubinæmi for at forhindre udvekslingstransfusion
|
|
Placebo komparator: 3
saltvandsinjektion
|
Intramuskulær injektion af stannsoporfin ved 0,75 eller 1,5 mg/kg til behandling af svær hyperbilirubinæmi for at forhindre udvekslingstransfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af serum bilirubin niveauer; behov for udvekslingstransfusion, sikkerhedsparametre
Tidsramme: 30 dage med langvarig f/u
|
30 dage med langvarig f/u
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2005
Først opslået (Skøn)
23. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stanate
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...Ikke længere tilgængelig