HIV에 감염되지 않은 성인에게 2가지 다른 부스터 백신 접종 여부에 관계없이 제공된 HIV 예방 백신(HIV-1 Gag DNA 단독 또는 IL-15 DNA 포함)의 안전성 및 면역 반응
HIV-1 Gag DNA 백신 단독 또는 IL-15 DNA, HIV-1 Gag DNA + IL-15 DNA 또는 HIV-1 Gag DNA + IL-12 DNA로 강화된 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험, 건강한 HIV-1 감염되지 않은 성인 참여자
연구 개요
상세 설명
HIV 전염병은 전 세계적으로 엄청난 인간 고통과 경제적 손실을 초래하는 주요 글로벌 건강 문제입니다. 안전하고 효과적이며 저렴한 HIV 예방 백신에 대한 필요성이 매우 중요합니다. 이 2부작 연구는 HIV-1 gag DNA 및 IL-15 보조제 백신 또는 HIV-1 gag로 강화된 IL-15 보조제가 있거나 없는 실험적 HIV 백신 HIV-1 gag DNA의 안전성과 면역원성을 결정할 것입니다. DNA 및 IL-12 보조 백신.
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 A는 12개월 동안 지속됩니다. 파트 A에서는 48명의 참가자가 무작위로 4개 그룹 중 1개 그룹에 순차적으로 배정됩니다(용량 증량). 모든 참가자는 3회의 예방 접종을 받습니다. 그룹 1은 HIV-1 gag DNA 백신 또는 위약을 3회 접종합니다. 그룹 2는 저용량의 IL-15 보조제 또는 위약과 함께 HIV-1 gag DNA 백신을 3회 접종합니다. 그룹 3은 중간 용량의 IL-15 보조제 또는 위약과 함께 HIV-1 gag 백신으로 3회 예방접종을 받습니다. 그룹 4는 고용량의 IL-15 보조제가 포함된 HIV-1 gag 백신 또는 위약으로 3회 예방접종을 받습니다. 예방 접종은 0, 1, 3개월에 실시됩니다. 파트 A에는 11번의 연구 방문이 있습니다. 대부분의 방문에서 신체 검사, 임신 예방 상담, 투약 이력 및 부작용 보고가 이루어집니다. 일부 방문 시 소변과 혈액 수집이 이루어집니다. 참가자는 또한 특정 방문에서 설문지를 작성해야 합니다.
파트 B는 15개월 동안 지속됩니다. 파트 B에서는 72명의 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 파트 B 참가자는 5회의 예방접종을 받습니다. 그룹 5는 HIV-1 gag 백신과 IL-15 DNA 또는 위약을 5회 접종합니다. 백신 접종은 0, 1, 3, 6 및 9개월에 실시됩니다. 그룹 7은 고용량의 IL-15 보조제(파트 A의 최대 허용 용량)와 함께 HIV-1 gag 백신의 3회 백신 접종을 받은 후 2회 IL-12 DNA 보조제로 gag DNA 백신의 백신 접종. 일부 참가자는 이 백신 요법 대신 위약을 투여받게 됩니다. 그룹 7의 경우 0, 1, 3개월에 IL-15 보조 백신이 포함된 HIV-1 gag 백신을 접종하고 6, 9개월에 추가 접종을 합니다. 파트 B에는 13회의 연구 방문이 있습니다. 대부분의 방문에서 신체 검사, 임신 예방 상담, 투약 이력 및 부작용 보고가 이루어집니다. 일부 방문 시 소변과 혈액 수집이 이루어집니다. 참가자는 또한 특정 방문에서 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
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New York, New York, 미국, 10003
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
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New York, New York, 미국, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Miriam Hospital's HVTU
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San Paulo, 브라질
- Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참고: 그룹 6은 2006년 4월 11일 개정으로 프로토콜의 파트 B에서 제거되었습니다. Group 6의 요법과 유사한 요법이 HVTN 060에서 테스트되고 있기 때문에 백신 제조업체는 Group 6의 요법이 테스트 우선 순위가 아니라고 결정했습니다.
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- HVTU(HIV Vaccine Trials Unit)에 참여
- HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 시작 전 최소 21일 동안 그리고 마지막 연구 방문까지 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 음성
- 항-HCV 항체가 양성인 경우 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체 음성 또는 음성 HCV PCR
제외 기준:
- 이전 HIV 백신 시험에서의 HIV 백신
- 첫 접종 전 168일 이내 면역억제제
- 첫 접종 전 120일 이내의 혈액제제
- 첫 접종 전 60일 이내 면역글로불린
- 첫 접종 전 30일 이내 약독화 생백신
- 1차 접종 전 30일 이내의 연구조사요원
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신, 또는 첫 백신 접종 전 30일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료
- 현재 결핵(TB) 예방 또는 치료
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 조건
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 모든 직업적 또는 기타 책임
- 아미드계 국소마취제에 대한 알레르기 진단
- 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 이상 반응을 보인 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 불안정한 천식
- 당뇨병 1형 또는 2형. 단독 임신성 당뇨병 병력이 있는 참여자는 제외되지 않습니다.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 갑상선 질환
- 지난 3년 이내의 심각한 혈관부종
- 조절되지 않는 고혈압
- 체질량 지수(BMI) 40 이상 또는 BMI 35 이상, 특정 기타 기준이 충족되는 경우. 이러한 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 출혈 장애
- 암. 연구자의 의견에 따라 재발 가능성이 없는 수술로 암을 제거한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 지난 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
- 비장의 부재
- 지난 3년 이내의 정신병, 지속적인 자살 위험 또는 지난 3년 이내의 자살 시도 또는 몸짓을 포함한 정신과적 상태
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
파트 B 참가자의 제외 기준:
- 계란 제품에 대한 알레르기 진단
- 효모 유래 제품에 대한 알레르기 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
그룹 1은 HIV-1 gag DNA 백신 또는 위약을 3회 접종합니다.
예방 접종은 0, 1, 3개월에 실시됩니다.
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HIV 유전자 개그를 포함하는 DNA 백신
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실험적: 2
그룹 2는 저용량의 IL-15 보조제가 포함된 HIV-1 gag DNA 백신 또는 위약으로 3회 예방접종을 받습니다.
예방 접종은 0, 1, 3개월에 실시됩니다.
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HIV 유전자 개그를 포함하는 DNA 백신
사이토카인 주입
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실험적: 삼
그룹 3은 중간 용량의 IL-15 보조제 또는 위약과 함께 HIV-1 gag 백신으로 3회 예방접종을 받습니다.
예방 접종은 0, 1, 3개월에 실시됩니다.
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HIV 유전자 개그를 포함하는 DNA 백신
사이토카인 주입
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실험적: 4
그룹 4는 고용량의 IL-15 보조제가 포함된 HIV-1 gag 백신 또는 위약으로 3회 예방접종을 받습니다.
예방 접종은 0, 1, 3개월에 실시됩니다.
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HIV 유전자 개그를 포함하는 DNA 백신
사이토카인 주입
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실험적: 5
파트 B에서 그룹 5는 HIV-1 gag 백신과 IL-15 DNA 또는 위약을 5회 접종합니다.
예방 접종은 0, 1, 3, 6, 9개월에 실시됩니다.
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HIV 유전자 개그를 포함하는 DNA 백신
사이토카인 주입
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실험적: 7
파트 B에서 그룹 7은 고용량의 IL-15 보조제(파트 A의 최대 허용 용량)와 함께 HIV-1 gag 백신의 3회 백신 접종을 받은 후 IL-12 DNA 보조제와 함께 gag DNA 백신의 2회 백신 접종을 받습니다.
일부 참가자는 이 백신 요법 대신 위약을 투여받게 됩니다.
그룹 7의 경우 0, 1, 3개월에 IL-15 보조 백신이 포함된 HIV-1 gag 백신을 접종하고 6, 9개월에 추가 접종을 합니다.
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HIV 유전자 개그를 포함하는 DNA 백신
사이토카인 주입
사이토카인 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 주사 후 평가된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상
기간: 파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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각 주입 후 평가된 실험실의 안전성 측정
기간: 파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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각 주사 후 평가된 유해 및 심각한 유해 경험
기간: 파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IFN-감마 ELISpot에 의한 HIV 특이 세포 반응
기간: 파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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ELISA에 의한 HIV 결합 항체
기간: 파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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파트 A는 주사 후 12개월, 파트 B는 첫 주사 후 15개월
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사회적 영향 변수
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
- 연구 의자: Lindsey Baden, MD, Harvard University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
- Kalams SA, Parker S, Jin X, Elizaga M, Metch B, Wang M, Hural J, Lubeck M, Eldridge J, Cardinali M, Blattner WA, Sobieszczyk M, Suriyanon V, Kalichman A, Weiner DB, Baden LR; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Safety and immunogenicity of an HIV-1 gag DNA vaccine with or without IL-12 and/or IL-15 plasmid cytokine adjuvant in healthy, HIV-1 uninfected adults. PLoS One. 2012;7(1):e29231. doi: 10.1371/journal.pone.0029231. Epub 2012 Jan 5.
- Stratov I, DeRose R, Purcell DF, Kent SJ. Vaccines and vaccine strategies against HIV. Curr Drug Targets. 2004 Jan;5(1):71-88. doi: 10.2174/1389450043490686.
- Boyer JD, Chattergoon M, Muthumani K, Kudchodkar S, Kim J, Bagarazzi M, Pavlakis G, Sekaly R, Weiner DB. Next generation DNA vaccines for HIV-1. J Liposome Res. 2002 Feb-May;12(1-2):137-42. doi: 10.1081/lpr-120004786.
- Xin KQ, Hamajima K, Sasaki S, Tsuji T, Watabe S, Okada E, Okuda K. IL-15 expression plasmid enhances cell-mediated immunity induced by an HIV-1 DNA vaccine. Vaccine. 1999 Feb 26;17(7-8):858-66. doi: 10.1016/s0264-410x(98)00271-0.
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연구 주요 날짜
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