Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino preventivo contro l'HIV (HIV-1 Gag DNA da solo o con IL-15 DNA) somministrato con o senza 2 diverse vaccinazioni di richiamo in adulti non infetti da HIV

Nota: il gruppo 6 è stato rimosso dalla parte B del protocollo a partire dall'emendamento del 04/11/06. Poiché nell'HVTN 060 è in fase di test un regime simile a quello del Gruppo 6, il produttore del vaccino ha deciso che il regime del Gruppo 6 non era una priorità per i test.

Criterio di inclusione:

• HIV non infetto
• Accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante
• Disposto a ricevere i risultati del test HIV
• Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
• In buona salute generale
• Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e fino all'ultima visita dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) negativo o HCV PCR negativo se l'anticorpo anti-HCV è positivo

Criteri di esclusione:

• Vaccini contro l'HIV nella precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV
• Farmaci immunosoppressivi entro 168 giorni prima della prima vaccinazione
• Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
• Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
• Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
• Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
• Vaccini a subunità o uccisi entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
• Profilassi o terapia della tubercolosi (TB) in corso
• Condizione medica clinicamente significativa, risultati di esami fisici, risultati di laboratorio anomali o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
• Qualsiasi responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
• Diagnosi di allergia agli anestetici locali di tipo amidico
• Grave reazione avversa ai vaccini, inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
• Malattia autoimmune o immunodeficienza
• Asma instabile
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2. I partecipanti con storie di diabete gestazionale isolato non sono esclusi.
• Malattia della tiroide che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi
• Angioedema grave negli ultimi 3 anni
• Ipertensione incontrollata
• Indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore O BMI di 35 o superiore, quando vengono soddisfatti alcuni altri criteri. Ulteriori informazioni su questi criteri sono disponibili nel protocollo.
• Disturbo emorragico
• Cancro. Non sono esclusi i partecipanti con cancro rimosso chirurgicamente che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che si ripresenti.
• Disturbo convulsivo che richiede farmaci negli ultimi 3 anni
• Assenza della milza
• Condizione psichiatrica, incluse psicosi negli ultimi 3 anni, rischio continuo di suicidio o anamnesi di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Parte B:

• Diagnosi di allergia agli ovoprodotti
• Diagnosi di allergia ai prodotti derivati ​​dal lievito