Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ennaltaehkäisevän rokotteen turvallisuus ja immuunivaste (HIV-1 Gag DNA yksinään tai IL-15 DNA:n kanssa), joka on annettu kahdella eri tehosterokotuksella tai ilman niitä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I kliininen tutkimus HIV-1 Gag DNA -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään tai IL-15 DNA:lla tehostettuna HIV-1 Gag DNA:lla + IL-15 DNA:lla tai HIV-1 Gag DNA:lla + IL-12 DNA:lla, Terveet, HIV-1-tartunnan saamattomat aikuiset osallistujat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kokeellisen HIV-rokotteen, HIV-1 gag DNA:n, turvallisuus ja immuunivaste IL-15 DNA-adjuvantin kanssa ja ilman (nousevilla annoksilla 100, 500 ja 1500 mcg). Tässä tutkimuksessa testataan myös HIV-1-gag-DNA-rokotteen ja IL-15-DNA-adjuvantin turvallisuutta ja immuunivastetta annettuna kahden muun adjuvanttia sisältävän tehosterokotteen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-epidemia on suuri globaali terveyshaaste, joka aiheuttaa valtavia inhimillisiä kärsimyksiä ja taloudellisia menetyksiä kaikkialla maailmassa. Tarve turvalliselle, tehokkaalle ja edulliselle hiv-rokotteelle on kriittinen. Tämä 2-osainen tutkimus määrittää kokeellisen HIV-rokotteen HIV-1 gag -DNA:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden IL-15-adjuvantin kanssa tai ilman, tehostettuna joko HIV-1-gag-DNA- ja IL-15-adjuvanttirokotteella tai HIV-1-gag-rokotteella. DNA- ja IL-12-adjuvanttirokote.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa A kestää 12 kuukautta. Osassa A 48 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä peräkkäisessä järjestyksessä (annoksen nosto). Kaikki osallistujat saavat 3 rokotusta. Ryhmä 1 saa 3 rokotusta HIV-1 gag DNA -rokotteella tai lumelääkettä. Ryhmä 2 saa 3 rokotusta joko HIV-1 gag DNA -rokotteella pienellä annoksella IL-15-adjuvanttia tai lumelääkettä. Ryhmä 3 saa 3 rokotusta joko HIV-1 gag -rokotteella keskiannoksella IL-15-adjuvanttia tai lumelääkettä. Ryhmä 4 saa 3 rokotusta joko HIV-1-gag-rokotteella suurella annoksella IL-15-adjuvanttia tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1 ja 3. Osassa A on 11 opintokäyntiä. Fyysinen koe, raskauden ehkäisyneuvonta, lääkityshistoria ja haittatapahtumien raportointi tapahtuu useimmilla käynneillä. Virtsan ja veren kerääminen tapahtuu joillain käynneillä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet tietyillä vierailuilla.

Osa B kestää 15 kuukautta. Osassa B 72 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Kaikki B-osan osallistujat saavat 5 rokotusta. Ryhmä 5 saa 5 rokotusta joko HIV-1 gag -rokotteella plus IL-15 DNA:lla tai lumelääkettä; rokotukset suoritetaan kuukausina 0, 1, 3, 6 ja 9. Ryhmä 7 saa 3 rokotetta HIV-1 gag -rokotteella suurella annoksella IL-15-adjuvanttia (maksimi siedetty annos osasta A) ja sen jälkeen 2 rokotetta. gag-DNA-rokotteen rokotukset IL-12-DNA-adjuvantilla. Jotkut osallistujat saavat lumelääkettä tämän rokoteohjelman sijaan. Ryhmälle 7 HIV-1-gag-rokote IL-15-adjuvanttirokotuksella annetaan kuukausina 0, 1 ja 3, ja tehosterokotteet annetaan kuukausina 6 ja 9. Osassa B on 13 opintokäyntiä. Fyysinen koe, raskauden ehkäisyneuvonta, lääkityshistoria ja haittatapahtumien raportointi tapahtuu useimmilla käynneillä. Virtsan ja veren kerääminen tapahtuu joillain käynneillä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet tietyillä vierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • San Paulo, Brasilia
        • Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Miriam Hospital's HVTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Ryhmä 6 on poistettu pöytäkirjan osasta B 11.4.2006 tehdystä muutoksesta lähtien. Koska HVTN 060:ssa testataan ryhmän 6 hoito-ohjelman kaltaista hoito-ohjelmaa, rokotteen valmistaja päätti, että ryhmän 6 hoito-ohjelma ei ollut ensisijainen testaus.

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnaton
  • Pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusyksikköön (HVTU)
  • Haluan saada HIV-testin tulokset
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja viimeiseen opintokäyntiin asti. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aine negatiivinen tai negatiivinen HCV PCR, jos anti-HCV-vasta-aine on positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-rokotteet aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) profylaksi tai hoito
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen kokeen löydökset, epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Mikä tahansa ammatillinen tai muu vastuu, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Amidityyppisten paikallispuudutusaineiden allergian diagnoosi
  • Vakava haittavaikutus rokotteisiin, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema tai vatsakipu. Ei suljeta pois henkilöä, jolla on lapsena hinkuyskärokote haittavaikutuksia.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Epävakaa astma
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus. Osallistujia, joilla on ollut eristetty raskausdiabetes, ei suljeta pois.
  • Hoitoa vaatinut kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vakava angioödeema viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Painoindeksi (BMI) on 40 tai suurempi TAI BMI 35 tai suurempi, kun tietyt muut kriteerit täyttyvät. Lisätietoa näistä kriteereistä löytyy pöytäkirjasta.
  • Verenvuotohäiriö
  • Syöpä. Ei suljeta pois osallistujia, joilla on kirurgisesti poistettu syöpä, jonka uusiutuminen tutkijan mielestä on epätodennäköistä.
  • Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö viimeisen 3 vuoden aikana
  • Pernan puuttuminen
  • Psyykkinen tila, mukaan lukien psykoosit viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana

Osan B osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Munatuotteiden allergian diagnoosi
  • Hiivaperäisten tuotteiden allergian diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ryhmä 1 saa 3 rokotusta HIV-1 gag DNA -rokotteella tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1 ja 3.
Biologinen: HIV-1 gag DNA
DNA-rokote, joka sisältää HIV-geenigagin
Kokeellinen: 2
Ryhmä 2 saa 3 rokotusta joko HIV-1 gag DNA -rokotteella pienellä annoksella IL-15-adjuvanttia tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1 ja 3.
Biologinen: HIV-1 gag DNA
DNA-rokote, joka sisältää HIV-geenigagin
Biologinen: IL-15 DNA-adjuvantti
Sytokiini-injektio
Kokeellinen: 3
Ryhmä 3 saa 3 rokotusta joko HIV-1 gag -rokotteella keskimääräisellä annoksella IL-15-adjuvanttia tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1 ja 3.
Biologinen: HIV-1 gag DNA
DNA-rokote, joka sisältää HIV-geenigagin
Biologinen: IL-15 DNA-adjuvantti
Sytokiini-injektio
Kokeellinen: 4
Ryhmä 4 saa 3 rokotusta joko HIV-1 gag -rokotteella suurella annoksella IL-15-adjuvanttia tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1 ja 3.
Biologinen: HIV-1 gag DNA
DNA-rokote, joka sisältää HIV-geenigagin
Biologinen: IL-15 DNA-adjuvantti
Sytokiini-injektio
Kokeellinen: 5
Osassa B ryhmä 5 saa 5 rokotusta joko HIV-1 gag -rokotteella plus IL-15 DNA:lla tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1, 3, 6 ja 9.
Biologinen: HIV-1 gag DNA
DNA-rokote, joka sisältää HIV-geenigagin
Biologinen: IL-15 DNA-adjuvantti
Sytokiini-injektio
Kokeellinen: 7
Osassa B ryhmä 7 saa 3 rokotusta HIV-1-gag-rokotteella suurella annoksella IL-15-adjuvanttia (maksimi siedetty annos osasta A), mitä seuraa 2 rokotusta gag-DNA-rokotteella IL-12-DNA-adjuvantilla. Jotkut osallistujat saavat lumelääkettä tämän rokoteohjelman sijaan. Ryhmälle 7 HIV-1-gag-rokote IL-15-adjuvanttirokotuksella annetaan kuukausina 0, 1 ja 3, ja tehosterokotteet annetaan kuukausina 6 ja 9.
Biologinen: HIV-1 gag DNA
DNA-rokote, joka sisältää HIV-geenigagin
Biologinen: IL-15 DNA-adjuvantti
Sytokiini-injektio
Biologinen: IL-12 DNA-adjuvantti
Sytokiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliset ja systeemiset reaktogeenisyyden merkit ja oireet arvioituna jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
Laboratorioturvallisuustoimenpiteet, arvioituna jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
Haitalliset ja vakavat haitalliset kokemukset jokaisen injektion jälkeen arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-spesifiset soluvasteet IFN-gamma ELISpotin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
HIV:tä sitova vasta-aine ELISA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
12 kuukautta injektion jälkeen osassa A ja 15 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen osassa B
Sosiaalisen vaikutuksen muuttujat
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Opintojen puheenjohtaja: Lindsey Baden, MD, Harvard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 063
  • 10058 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset HIV-1 gag DNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa