GW406381 말초신경 손상 환자
2009년 2월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
외상 또는 수술의 결과로 말초 신경 손상이 있는 환자의 통증 및 통각 과민 및 이질통 부위에 대한 만성 용량 경구 GW406381의 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구.
전임상 동물 모델의 결과는 GW406381의 말초 항염증/진통 활성을 확인하고 다른 COX-2 억제제가 공유할 수 없는 항통각과민 효능에 대한 중앙 작용 부위의 기여를 제안합니다.
중추 작용은 GW406381이 동물의 CNS로 분포하는 것과 일치합니다.
또한, 6명의 건강한 남성 지원자가 GW406381로 표시된 11C의 추적 용량을 받은 양전자 방출 단층 촬영 연구의 예비 데이터는 GW406381이 사람의 중추 신경계로 빠르게 흡수됨을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, 영국, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, 영국, B91 2JL
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 평균 일일 통증 점수는 11점 통증 강도 수치 등급 척도로 보고된 바와 같이 4 이상(치료 방문 1일 전 7일 동안의 평균)입니다.
- 신경병성 통증에 대한 약물 치료를 받거나 신경병성 통증에 대한 신경 차단을 받은 피험자.
제외 기준:
- 아세트아미노펜, 파라세타몰, 아스피린, COX-2 억제제 또는 NSAID에 대한 과민성 또는 불내성의 알려진 병력.
- 피험자는 NSAID 또는 COX-2 억제제(심장 보호제로서의 아스피린 제외; 특정 용량 적용), 국소 리도카인 및 국소 캡사이신을 무작위화 전 기간 동안 및 연구 기간 동안 통증 치료를 위해 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 중에 진정제 사용을 자제할 수 없습니다(최면제 수면제로 처방된 벤조디아제핀은 허용됨).
- 피험자는 무작위 배정 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 신경 차단을 자제할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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말초 신경 손상 환자의 통증에 대한 위약 대비 GW406381의 만성 경구 투여(21일) 효과를 조사하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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말초 신경 손상 환자의 열 통각 과민, 동적 이질통 및 정적 기계적 통각 과민에 대한 GW406381의 21일 경구 투여 효과를 조사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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GW406381에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 핀란드, 독일, 불가리아, 러시아 연방, 우크라이나, 아르헨티나, 페루, 필리핀 제도, 프랑스, 대한민국, 캐나다, 덴마크, 남아프리카, 라트비아, 뉴질랜드, 인도, 멕시코, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 칠레, 코스타리카, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 푸에르토 리코, 루마니아, 영국
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