새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학요법과 티피파르닙 병용 요법
새로 진단된 고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 유도 화학요법과 R115777(자네스트라)의 병용요법에 대한 1상 연구
근거: 시타라빈, 다우노루비신, 에토포시드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Tipifarnib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 티피파르닙과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 병용 화학 요법과 함께 제공될 때 티피파르닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 고위험 급성 골수성 백혈병 환자에게 시타라빈, 다우노루비신 및 에토포사이드를 포함하는 유도 요법 후 고용량 시타라빈을 포함하는 강화 요법과 함께 제공될 때 티피파르닙의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 장기 특이성, 시간 경과, 예측 가능성 및 가역성 측면에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 관해율을 결정하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 관해 기간, 전체 생존, 무재발 및 무사고 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 약력학적 측정 및 종양 괴사 인자-알파 수준을 임상 반응과 연관시킵니다.
개요: 이것은 tipifarnib의 용량 증량 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 5-7일에 2시간에 걸쳐 다우노루비신 IV 및 에토포시드 IV; 및 5-12일에 매일 2회 경구용 티피파르닙.
환자는 17일 또는 17일 및 24일에 골수 생검을 받습니다(17일 골수 생검에서 의심스러운 질병이 나타나는 경우). 완전한 관해(CR)를 달성한 환자는 강화 요법을 진행합니다. ≥ 20% 세포질의 골수에서 > 5% 백혈병 아세포로 정의되는 잔류 질환이 있는 환자는 1-5일에 연속적으로 시타라빈 IV를 포함하는 유도 요법의 2차 과정을 받고; 4일 및 5일에 2시간에 걸쳐 다우노루비신 IV 및 에토포시드 IV; 및 4-9일에 매일 2회 경구 티피파르닙. 2차 유도 요법 후 CR을 달성한 환자는 공고 요법으로 진행합니다. 두 번째 유도 요법 과정 후 CR을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 티피파르닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가로 12명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
- 공고 요법: 환자는 고용량 시타라빈 IV를 1일, 3일 및 5일에 하루 두 번 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 약 6-8주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 증가: 최대 30명의 환자가 10-15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
WHO 분류 체계에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)
- 고위험 질병
- 새로 진단된 질병
- 이전에 다른 악성 종양에 대한 화학 요법으로 인해 속발성 AML 환자가 자격이 있습니다.
- 알려진 inv(16), t(8;21) 또는 t(15;17) 세포유전학적 이상 없음
- 급성 전골수성 백혈병 없음
- CNS 백혈병 없음
환자 특성:
나이
- 18~59
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 6개월 이상
조혈
- 명시되지 않은
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 빌리루빈 정상
신장
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
심혈관
- 심초음파 또는 MUGA에 의한 박출율 > 50%
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
면역학적
- 알려진 HIV 양성 없음
- 티피파르닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 이미다졸(예: 클로트리마졸, 케토코나졸, 미코나졸 또는 에코나졸)에 대한 알레르기 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 에포에틴 알파 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 수산화요소를 제외한 AML 또는 골수이형성 증후군에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 동시 완화 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상
- 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William G. Blum, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000437105
- OSU-05020
- OSU-2005C0024
- NCI-6623
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