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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00126906
설파독신-피리메타민을 사용한 간헐적 예방 치료를 통한 임신 중 말라리아 예방: 말라위
2005년 8월 22일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
HIV 양성 및 HIV 음성 여성의 임신 중 설파독신/피리메타민을 통한 간헐적 예방 치료: 2회 투여 대 월간 - 말라위
말라위에서 연구 당시 임신 중 말라리아를 예방하기 위한 표준 치료는 임신 2기 및 3기에 시행되는 2회 용량의 설파독신-피리메타민 간헐적 보호 치료(SP IPT) 요법이었습니다.
이 조사에서 이 두 가지 용량 전략을 월별 SP 요법과 비교했습니다.
이 연구의 목적은 태반 말라리아 예방에 있어서 HIV 양성 및 HIV 음성 여성에 대한 서로 다른 요법의 효능을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에서 연구자들은 말라위에서 임신한 여성의 유병률과 말라리아 기생충 밀도에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 사전 조사를 정교하게 하고자 합니다.
주로 이 조사는 현재 말라위 국가 정책인 설파독신-피리메타민(SP) 2회 용량 간헐적 보호 치료(IPT) 전략의 효능을 평가하고 이를 임신 중 말라리아 예방에 사용하기 위한 월별 SP 전략과 비교할 것입니다.
말라위에서의 이전 조사에서 다음과 같은 사실이 입증되었습니다. 임신 중 말라리아 예방은 첫 임신과 두 번째 임신 중, 특히 말라리아 전파가 가장 높은 우기 동안 가장 중요합니다. 기생충혈증과 태반 감염을 제거하는 효과적인 항말라리아 요법은 신생아 및 조기 영아 사망의 가장 큰 단일 위험 요소인 저체중 출생의 발생률을 감소시킬 것입니다.
HIV 감염과 태반 말라리아 사이에는 상호작용이 있는 것으로 보이며, HIV 양성 임산부는 HIV 음성 임산부에 비해 말초 및 태반 기생충의 유병률과 밀도가 더 높습니다.
이 발견은 말라위와 다른 아프리카 국가에서 HIV 감염의 높은 유병률과 발생률에 비추어 면밀한 조사가 필요합니다.
이전에 말라위에서 임신 2기 및 3기 동안 투여된 SP의 2회 IPT 요법은 분만 시 태반 말라리아 감염을 제거하는 데 효과적이었습니다. 말라위와 케냐에서 실시한 최근 연구에서는 2회 용량이 태반 기생충혈증을 제거하는 데 적합하지 않을 수 있음을 보여줍니다. 특히 HIV에 감염된 여성의 경우.
케냐 연구에서, HIV 음성 여성에서 2회 용량으로 관찰된 태반 기생충혈증의 유사한 감소를 달성하기 위해 HIV 양성 여성은 3회 용량의 SP(월간 투여 계획으로 전달됨)가 필요했습니다.
간헐적 치료 요법을 위한 최적의 투약 일정을 식별할 필요가 남아 있습니다. 국가적 차원과 세계적 차원에서 결정을 내리기 전에 케냐의 조사 결과를 확인해야 합니다.
이것은 말라위에서 SP 저항이 증가할 가능성을 고려할 때 특히 중요합니다.
임신 중 말라리아에서 HIV 감염과 그 역할에 대한 질문은 처방 효과와 설파제 부작용 발생률에 미치는 영향을 모두 조사할 필요가 있습니다.
이 연구는 2회 용량 SP 간헐적 보호 치료(IPT)의 현재 요법의 효능을 결정하고 높은 수준의 말라리아 전파가 있는 말라위의 마칭가 지역에서 분만 시 태반 기생충혈증을 제거하는 월간 SP 투약과 비교할 것을 제안합니다. 가임기 여성의 HIV 혈청양성률은 거의 20%입니다.
이 연구는 또한 임신 중 간헐적 예방 치료의 안전성과 효능에 대한 HIV 혈청 양성 반응의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liwonde, 말라위
- Machinga District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 임신
- 임신 16주 이상
- 임신 28주 미만
- HIV 검사 동의
제외 기준:
- 15세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HIV 상태에 따라 계층화된 분만 시 측정된 태반 말라리아 기생충혈증 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HIV 상태에 따라 계층화된 저체중 출생 신생아의 비율
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HIV 상태에 따라 계층화된 삼분기 빈혈이 있는 여성의 비율
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태아 손실을 겪는 임신 비율, HIV 상태에 따라 계층화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 완료
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2005년 8월 1일
추가 정보
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