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使用磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性预防性治疗预防妊娠期疟疾:马拉维

2005年8月22日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

HIV 阳性和 HIV 阴性女性在怀孕期间使用磺胺多辛/乙胺嘧啶进行间歇性预防性治疗:2 剂与每月一次 - 马拉维

在马拉维,在研究期间预防怀孕期间疟疾的护理标准是在怀孕的第二个和第三个三个月进行的双剂量磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性保护性治疗 (SP IPT) 方案。 在这项调查中,将这两种剂量策略与每月一次的 SP 方案进行了比较。 该研究的目的是确定针对 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女的不同方案在预防胎盘疟疾方面的功效。

研究概览

详细说明

在本协议中,研究人员希望对可能影响马拉维孕妇患病率和疟疾寄生虫密度的因素进行详细的先前调查。 首先,这项调查将评估当前马拉维国家政策、磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 2 剂量间歇性保护性治疗 (IPT) 策略的有效性,并将其与用于预防怀孕期间疟疾的月度 SP 策略进行比较。 马拉维以前的调查表明: 怀孕期间预防疟疾在第一次和第二次怀孕期间最为重要,尤其是在疟疾传播最严重的雨季;清除寄生虫血症和胎盘感染的有效抗疟疗法将降低低出生体重的发生率,这是新生儿和早期婴儿死亡率的最大风险因素。 HIV 感染和胎盘疟疾之间似乎存在相互作用,与 HIV 阴性孕妇相比,HIV 阳性孕妇外周和胎盘寄生虫血症的患病率和密度更高。 鉴于马拉维和其他非洲国家 HIV 感染的高流行率和发病率,这一发现需要更仔细的检查。 以前在马拉维,在妊娠的第二和第三个三个月期间给予 SP 的 2 剂 IPT 方案可有效清除分娩时的胎盘疟疾感染。最近在马拉维和肯尼亚进行的研究表明,2 剂可能不足以清除胎盘寄生虫血症尤其是感染 HIV 的女性。 在肯尼亚的研究中,HIV 阳性妇女需要 3 剂 SP(按月给药方案提供)以实现与 HIV 阴性妇女在 2 剂时观察到的胎盘寄生虫血症类似的减少。 仍然需要确定间歇治疗方案的最佳给药方案;在国家和全球层面做出决定之前,需要确认肯尼亚的调查结果。 鉴于马拉维可能增加 SP 抗性,这一点尤为重要。 需要研究 HIV 感染及其在妊娠期疟疾中的作用,包括对治疗方案有效性和不良磺胺反应发生率的影响。 本研究旨在确定目前 2 剂 SP 间歇性保护性治疗 (IPT) 方案的疗效,并将其与每月 SP 给药在疟疾传播水平较高的马拉维马钦加地区分娩时清除胎盘寄生虫血症方面进行比较育龄妇女的 HIV 血清阳性率接近 20%。 本研究还将探讨 HIV 血清阳性对妊娠期间间歇性预防治疗的安全性和有效性的影响。

研究类型

介入性

注册

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liwonde、马拉维
        • Machinga District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 第一次或第二次怀孕
  • 妊娠超过 16 周
  • 妊娠不足 28 周
  • 同意接受 HIV 检测

排除标准:

  • 15岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:教育/咨询/培训
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
分娩时测量的胎盘疟疾寄生虫血症率,按 HIV 状况分层

次要结果测量

结果测量
按 HIV 状态分层的低出生体重新生儿比例
按 HIV 状况分层的妊娠晚期贫血妇女比例
按 HIV 状况分层的流产妊娠比例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott J Filler, MD, DTM&H、Centers for Disease Control and Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

研究完成

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月3日

首次发布 (估计)

2005年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年8月22日

最后验证

2005年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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