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Prevenção da malária durante a gravidez usando tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina: Malawi

22 de agosto de 2005 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina/pirimetamina durante a gravidez entre mulheres HIV-positivas e HIV-negativas: 2 doses versus mensal - Malawi

No Malawi, o padrão de cuidado para prevenir a malária durante a gravidez na época do estudo era um regime de tratamento protetor intermitente de duas doses de sulfadoxina-pirimetamina (SP IPT) administrado no segundo e terceiro trimestre da gravidez. Nesta investigação, esta estratégia de duas doses foi comparada a um regime mensal de SP. O objetivo do estudo foi determinar a eficácia dos diferentes regimes para mulheres HIV positivas e HIV negativas na prevenção da malária placentária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste protocolo, os pesquisadores desejam elaborar investigações prévias sobre os fatores que podem afetar a prevalência e a densidade parasitária da malária em mulheres grávidas no Malawi. Primeiramente, esta investigação avaliará a eficácia da atual política nacional do Malawi, estratégia de tratamento protetor intermitente (IPT) de 2 doses de sulfadoxina-pirimetamina (SP), e a comparará com uma estratégia mensal de SP para uso na prevenção da malária durante a gravidez. Investigações anteriores no Malawi demonstraram que: a prevenção da malária durante a gravidez é mais importante durante a primeira e segunda gravidezes, particularmente durante a estação chuvosa quando a transmissão da malária é maior; e um regime antimalárico eficaz que elimine a parasitemia e a infecção placentária resultará na redução da incidência de baixo peso ao nascer, o maior fator de risco isolado para mortalidade neonatal e infantil precoce. Parece haver uma interação entre a infecção pelo HIV e a malária placentária, com mulheres grávidas HIV-positivas tendo maiores prevalências e densidades de parasitemia periférica e placentária em comparação com mulheres grávidas HIV-negativas. Este achado requer um exame mais detalhado, tendo em vista a alta prevalência e incidência da infecção pelo HIV no Malawi e em outros países africanos. Anteriormente no Malawi, um regime IPT de 2 doses de SP administrado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez foi eficaz na eliminação da infecção da malária placentária no parto Estudos mais recentes no Malawi e no Quénia mostram que 2 doses podem não ser adequadas na eliminação da parasitemia placentária especialmente em mulheres infectadas pelo HIV. No estudo do Quênia, as mulheres HIV positivas precisaram de 3 doses de SP (que foram fornecidas em um esquema de dosagem mensal) para obter reduções semelhantes na parasitemia placentária que foram observadas em mulheres HIV negativas com 2 doses. Permanece a necessidade de identificar o esquema de dosagem ideal para um regime de tratamento intermitente; as descobertas do Quênia precisam ser confirmadas antes que as decisões sejam tomadas em nível nacional e global. Isso é especialmente importante dada a possibilidade de aumentar a resistência a SP no Malawi. A questão da infecção pelo HIV e seu papel na malária durante a gravidez, tanto em termos de impacto na eficácia do regime quanto na incidência de reações adversas à sulfa, precisa ser examinada. Este estudo propõe determinar a eficácia do regime atual de tratamento protetor intermitente (IPT) de 2 doses de SP e compará-lo com a dosagem mensal de SP na eliminação da parasitemia placentária no parto no distrito de Machinga, em Malawi, onde há um alto nível de transmissão de malária e uma taxa de soropositividade para HIV de quase 20% em mulheres em idade reprodutiva. Este estudo também explorará o efeito da soropositividade do HIV na segurança e eficácia do tratamento preventivo intermitente durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liwonde, Malauí
        • Machinga District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira ou segunda gravidez
  • Mais de 16 semanas de gestação
  • Menos de 28 semanas de gestação
  • Consentimento para teste de HIV

Critério de exclusão:

  • Menos de 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxas de parasitemia de malária placentária medidas no momento do parto, estratificadas por status de HIV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de recém-nascidos com baixo peso ao nascer, estratificada por status de HIV
Proporção de mulheres com anemia no terceiro trimestre, estratificada por status de HIV
Proporção de gestações que sofrem perda fetal, estratificada por status de HIV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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