- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00126906
Prevenção da malária durante a gravidez usando tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina: Malawi
22 de agosto de 2005 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina/pirimetamina durante a gravidez entre mulheres HIV-positivas e HIV-negativas: 2 doses versus mensal - Malawi
No Malawi, o padrão de cuidado para prevenir a malária durante a gravidez na época do estudo era um regime de tratamento protetor intermitente de duas doses de sulfadoxina-pirimetamina (SP IPT) administrado no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
Nesta investigação, esta estratégia de duas doses foi comparada a um regime mensal de SP.
O objetivo do estudo foi determinar a eficácia dos diferentes regimes para mulheres HIV positivas e HIV negativas na prevenção da malária placentária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste protocolo, os pesquisadores desejam elaborar investigações prévias sobre os fatores que podem afetar a prevalência e a densidade parasitária da malária em mulheres grávidas no Malawi.
Primeiramente, esta investigação avaliará a eficácia da atual política nacional do Malawi, estratégia de tratamento protetor intermitente (IPT) de 2 doses de sulfadoxina-pirimetamina (SP), e a comparará com uma estratégia mensal de SP para uso na prevenção da malária durante a gravidez.
Investigações anteriores no Malawi demonstraram que: a prevenção da malária durante a gravidez é mais importante durante a primeira e segunda gravidezes, particularmente durante a estação chuvosa quando a transmissão da malária é maior; e um regime antimalárico eficaz que elimine a parasitemia e a infecção placentária resultará na redução da incidência de baixo peso ao nascer, o maior fator de risco isolado para mortalidade neonatal e infantil precoce.
Parece haver uma interação entre a infecção pelo HIV e a malária placentária, com mulheres grávidas HIV-positivas tendo maiores prevalências e densidades de parasitemia periférica e placentária em comparação com mulheres grávidas HIV-negativas.
Este achado requer um exame mais detalhado, tendo em vista a alta prevalência e incidência da infecção pelo HIV no Malawi e em outros países africanos.
Anteriormente no Malawi, um regime IPT de 2 doses de SP administrado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez foi eficaz na eliminação da infecção da malária placentária no parto Estudos mais recentes no Malawi e no Quénia mostram que 2 doses podem não ser adequadas na eliminação da parasitemia placentária especialmente em mulheres infectadas pelo HIV.
No estudo do Quênia, as mulheres HIV positivas precisaram de 3 doses de SP (que foram fornecidas em um esquema de dosagem mensal) para obter reduções semelhantes na parasitemia placentária que foram observadas em mulheres HIV negativas com 2 doses.
Permanece a necessidade de identificar o esquema de dosagem ideal para um regime de tratamento intermitente; as descobertas do Quênia precisam ser confirmadas antes que as decisões sejam tomadas em nível nacional e global.
Isso é especialmente importante dada a possibilidade de aumentar a resistência a SP no Malawi.
A questão da infecção pelo HIV e seu papel na malária durante a gravidez, tanto em termos de impacto na eficácia do regime quanto na incidência de reações adversas à sulfa, precisa ser examinada.
Este estudo propõe determinar a eficácia do regime atual de tratamento protetor intermitente (IPT) de 2 doses de SP e compará-lo com a dosagem mensal de SP na eliminação da parasitemia placentária no parto no distrito de Machinga, em Malawi, onde há um alto nível de transmissão de malária e uma taxa de soropositividade para HIV de quase 20% em mulheres em idade reprodutiva.
Este estudo também explorará o efeito da soropositividade do HIV na segurança e eficácia do tratamento preventivo intermitente durante a gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liwonde, Malauí
- Machinga District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira ou segunda gravidez
- Mais de 16 semanas de gestação
- Menos de 28 semanas de gestação
- Consentimento para teste de HIV
Critério de exclusão:
- Menos de 15 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Taxas de parasitemia de malária placentária medidas no momento do parto, estratificadas por status de HIV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Proporção de recém-nascidos com baixo peso ao nascer, estratificada por status de HIV
|
Proporção de mulheres com anemia no terceiro trimestre, estratificada por status de HIV
|
Proporção de gestações que sofrem perda fetal, estratificada por status de HIV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2005
Última verificação
1 de agosto de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCID-3429
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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