- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00126906
Prevence malárie během těhotenství pomocí přerušované preventivní léčby sulfadoxinem-pyrimethaminem: Malawi
22. srpna 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Intermitentní preventivní léčba sulfadoxinem/pyrimethaminem během těhotenství u HIV pozitivních a HIV negativních žen: 2 dávky versus měsíčně – Malawi
V Malawi byl standardem péče k prevenci malárie během těhotenství v době studie dvoudávkový režim sulfadoxin-pyrimethamin intermitentní ochranné léčby (SP IPT) podávaný ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
V tomto výzkumu byla tato dvoudávková strategie srovnávána s měsíčním režimem SP.
Cílem studie bylo určit účinnost různých režimů pro HIV pozitivní a HIV negativní ženy v prevenci placentární malárie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto protokolu si výzkumníci přejí rozpracovat předchozí výzkumy faktorů, které mohou ovlivnit prevalenci a hustotu malarických parazitů u těhotných žen v Malawi.
Tento výzkum bude primárně hodnotit účinnost současné malawské národní politiky, strategie sulfadoxin-pyrimethamin (SP) s 2 dávkami intermitentní ochranné léčby (IPT), a porovná ji s měsíční strategií SP pro použití při prevenci malárie během těhotenství.
Předchozí výzkumy v Malawi ukázaly, že: prevence malárie během těhotenství je nejdůležitější během prvního a druhého těhotenství, zejména během období dešťů, kdy je přenos malárie nejvyšší; a účinný antimalarický režim, který odstraňuje parazitémii a placentární infekci, povede ke snížení výskytu nízké porodní hmotnosti, což je jediný největší rizikový faktor novorozenecké a rané kojenecké úmrtnosti.
Zdá se, že existuje interakce mezi infekcí HIV a placentární malárií, přičemž HIV pozitivní těhotné ženy mají vyšší prevalenci a hustotu periferní a placentární parazitémie ve srovnání s HIV negativními těhotnými ženami.
Toto zjištění vyžaduje bližší zkoumání ve světle vysoké prevalence a incidence HIV infekce v Malawi a dalších afrických zemích.
Dříve v Malawi byl režim 2 dávek IPT SP podávaný během druhého a třetího trimestru těhotenství účinný při vyléčení infekce placentární malárie při porodu Novější studie v Malawi a Keni ukazují, že 2 dávky nemusí být dostatečné k odstranění placentární parazitémie zejména u žen infikovaných virem HIV.
V keňské studii potřebovaly HIV pozitivní ženy 3 dávky SP (které byly podávány v měsíčním dávkovacím schématu), aby se dosáhlo podobného snížení placentární parazitémie, jaké bylo pozorováno u HIV negativních žen při 2 dávkách.
Zůstává potřeba identifikovat optimální dávkovací schéma pro přerušovaný léčebný režim; keňská zjištění musí být potvrzena předtím, než budou přijata rozhodnutí na národní a globální úrovni.
To je zvláště důležité vzhledem k možnosti zvýšení odolnosti proti SP v Malawi.
Je třeba prozkoumat otázku infekce HIV a její role v malárii během těhotenství, a to jak z hlediska dopadu na účinnost režimu, tak na výskyt nežádoucích reakcí sulfa.
Tato studie navrhuje určit účinnost současného režimu 2-dávkové přerušované ochranné léčby SP a porovnat ji s měsíčním dávkováním SP při odstraňování placentární parazitémie při porodu v okrese Machinga v Malawi, kde je vysoká úroveň přenosu malárie. a míra séropozitivity HIV u žen v reprodukčním věku téměř 20 %.
Tato studie bude také zkoumat vliv séropozitivity HIV na bezpečnost a účinnost intermitentní preventivní léčby během těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nebo druhé těhotenství
- Více než 16 týdnů těhotenství
- Méně než 28 týdnů těhotenství
- Souhlas s testováním na HIV
Kritéria vyloučení:
- Méně než 15 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra parazitémie placentární malárie měřená v době porodu, stratifikovaná podle stavu HIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl novorozenců s nízkou porodní hmotností, stratifikovaný podle HIV statusu
|
|
Podíl žen s anémií ve třetím trimestru, stratifikovaný podle stavu HIV
|
|
Podíl těhotenství, u kterých došlo ke ztrátě plodu, stratifikovaný podle stavu HIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Dokončení studie
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCID-3429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .