Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie malarii podczas ciąży za pomocą okresowego leczenia zapobiegawczego za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy: Malawi

22 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Okresowe leczenie zapobiegawcze sulfadoksyną / pirymetaminą podczas ciąży u kobiet zakażonych wirusem HIV i niezakażonych wirusem HIV: 2 dawki w porównaniu z comiesięcznymi - Malawi

W Malawi standardem opieki w celu zapobiegania malarii podczas ciąży w czasie badania był dwudawkowy schemat przerywanego leczenia ochronnego sulfadoksyną i pirymetaminą (SP IPT) podawany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W tym badaniu tę strategię dwóch dawek porównano z comiesięcznym schematem SP. Celem badania było określenie skuteczności różnych schematów leczenia kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet z ujemnym wynikiem HIV w zapobieganiu malarii łożyskowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym protokole naukowcy chcą opracować wcześniejsze badania nad czynnikami, które mogą wpływać na częstość występowania i gęstość pasożyta malarii u ciężarnych kobiet w Malawi. Przede wszystkim badanie to oceni skuteczność obecnej polityki krajowej Malawi, strategii 2-dawkowego przerywanego leczenia ochronnego (IPT) z sulfadoksyną-pirymetaminą (SP) i porówna ją z comiesięczną strategią SP do stosowania w zapobieganiu malarii podczas ciąży. Poprzednie badania przeprowadzone w Malawi wykazały, że: zapobieganie malarii podczas ciąży jest najważniejsze podczas pierwszej i drugiej ciąży, zwłaszcza w porze deszczowej, kiedy przenoszenie malarii jest największe; a skuteczny schemat leczenia przeciwmalarycznego, który usuwa parazytemię i infekcję łożyska, spowoduje zmniejszenie częstości występowania niskiej masy urodzeniowej, największego pojedynczego czynnika ryzyka śmiertelności noworodków i wczesnych niemowląt. Wydaje się, że istnieje interakcja między zakażeniem wirusem HIV a malarią łożyskową, przy czym kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV mają większą częstość występowania i gęstość parazytemii obwodowej i łożyskowej w porównaniu z kobietami w ciąży niezakażonymi wirusem HIV. Odkrycie to wymaga dokładniejszego zbadania w świetle wysokiej częstości występowania i częstości występowania zakażenia wirusem HIV w Malawi i innych krajach afrykańskich. Wcześniej w Malawi 2-dawkowy schemat IPT SP podawany w drugim i trzecim trymestrze ciąży był skuteczny w usuwaniu zakażenia malarią łożyskową podczas porodu. szczególnie u kobiet zakażonych wirusem HIV. W badaniu przeprowadzonym w Kenii kobiety zakażone wirusem HIV wymagały 3 dawek SP (które były podawane w comiesięcznym schemacie dawkowania), aby osiągnąć podobne zmniejszenie parazytemii łożyska, jakie obserwowano u kobiet HIV-ujemnych po podaniu 2 dawek. Pozostaje potrzeba określenia optymalnego schematu dawkowania dla schematu leczenia przerywanego; ustalenia dotyczące Kenii muszą zostać potwierdzone przed podjęciem decyzji na szczeblu krajowym i światowym. Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę możliwość zwiększenia odporności SP w Malawi. Kwestia zakażenia wirusem HIV i jego roli w malarii w czasie ciąży, zarówno pod względem wpływu na skuteczność schematu, jak i częstości występowania niepożądanych reakcji na sulfonamidy, wymaga zbadania. W tym badaniu zaproponowano określenie skuteczności obecnego schematu 2-dawkowego przerywanego leczenia ochronnego SP (IPT) i porównanie go z comiesięcznym dawkowaniem SP w usuwaniu parazytemii łożyska podczas porodu w dystrykcie Machinga w Malawi, gdzie występuje wysoki poziom przenoszenia malarii oraz wskaźnik seropozytywności HIV wynoszący prawie 20% u kobiet w wieku rozrodczym. Badanie to zbada również wpływ seropozytywności wirusa HIV na bezpieczeństwo i skuteczność przerywanego leczenia zapobiegawczego podczas ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza lub druga ciąża
  • Ciąża powyżej 16 tygodnia
  • Ciąża poniżej 28 tygodnia
  • Zgoda na badanie w kierunku HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźniki parazytemii malarii łożyskowej mierzone w momencie porodu, stratyfikowane według statusu HIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek noworodków z niską masą urodzeniową, stratyfikowany według statusu HIV
Odsetek kobiet z niedokrwistością w trzecim trymestrze ciąży, stratyfikowany według statusu HIV
Odsetek ciąż, w których doszło do utraty płodu, stratyfikowany według statusu HIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj