- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00126906
Zapobieganie malarii podczas ciąży za pomocą okresowego leczenia zapobiegawczego za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy: Malawi
22 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Okresowe leczenie zapobiegawcze sulfadoksyną / pirymetaminą podczas ciąży u kobiet zakażonych wirusem HIV i niezakażonych wirusem HIV: 2 dawki w porównaniu z comiesięcznymi - Malawi
W Malawi standardem opieki w celu zapobiegania malarii podczas ciąży w czasie badania był dwudawkowy schemat przerywanego leczenia ochronnego sulfadoksyną i pirymetaminą (SP IPT) podawany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
W tym badaniu tę strategię dwóch dawek porównano z comiesięcznym schematem SP.
Celem badania było określenie skuteczności różnych schematów leczenia kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet z ujemnym wynikiem HIV w zapobieganiu malarii łożyskowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym protokole naukowcy chcą opracować wcześniejsze badania nad czynnikami, które mogą wpływać na częstość występowania i gęstość pasożyta malarii u ciężarnych kobiet w Malawi.
Przede wszystkim badanie to oceni skuteczność obecnej polityki krajowej Malawi, strategii 2-dawkowego przerywanego leczenia ochronnego (IPT) z sulfadoksyną-pirymetaminą (SP) i porówna ją z comiesięczną strategią SP do stosowania w zapobieganiu malarii podczas ciąży.
Poprzednie badania przeprowadzone w Malawi wykazały, że: zapobieganie malarii podczas ciąży jest najważniejsze podczas pierwszej i drugiej ciąży, zwłaszcza w porze deszczowej, kiedy przenoszenie malarii jest największe; a skuteczny schemat leczenia przeciwmalarycznego, który usuwa parazytemię i infekcję łożyska, spowoduje zmniejszenie częstości występowania niskiej masy urodzeniowej, największego pojedynczego czynnika ryzyka śmiertelności noworodków i wczesnych niemowląt.
Wydaje się, że istnieje interakcja między zakażeniem wirusem HIV a malarią łożyskową, przy czym kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV mają większą częstość występowania i gęstość parazytemii obwodowej i łożyskowej w porównaniu z kobietami w ciąży niezakażonymi wirusem HIV.
Odkrycie to wymaga dokładniejszego zbadania w świetle wysokiej częstości występowania i częstości występowania zakażenia wirusem HIV w Malawi i innych krajach afrykańskich.
Wcześniej w Malawi 2-dawkowy schemat IPT SP podawany w drugim i trzecim trymestrze ciąży był skuteczny w usuwaniu zakażenia malarią łożyskową podczas porodu. szczególnie u kobiet zakażonych wirusem HIV.
W badaniu przeprowadzonym w Kenii kobiety zakażone wirusem HIV wymagały 3 dawek SP (które były podawane w comiesięcznym schemacie dawkowania), aby osiągnąć podobne zmniejszenie parazytemii łożyska, jakie obserwowano u kobiet HIV-ujemnych po podaniu 2 dawek.
Pozostaje potrzeba określenia optymalnego schematu dawkowania dla schematu leczenia przerywanego; ustalenia dotyczące Kenii muszą zostać potwierdzone przed podjęciem decyzji na szczeblu krajowym i światowym.
Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę możliwość zwiększenia odporności SP w Malawi.
Kwestia zakażenia wirusem HIV i jego roli w malarii w czasie ciąży, zarówno pod względem wpływu na skuteczność schematu, jak i częstości występowania niepożądanych reakcji na sulfonamidy, wymaga zbadania.
W tym badaniu zaproponowano określenie skuteczności obecnego schematu 2-dawkowego przerywanego leczenia ochronnego SP (IPT) i porównanie go z comiesięcznym dawkowaniem SP w usuwaniu parazytemii łożyska podczas porodu w dystrykcie Machinga w Malawi, gdzie występuje wysoki poziom przenoszenia malarii oraz wskaźnik seropozytywności HIV wynoszący prawie 20% u kobiet w wieku rozrodczym.
Badanie to zbada również wpływ seropozytywności wirusa HIV na bezpieczeństwo i skuteczność przerywanego leczenia zapobiegawczego podczas ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza lub druga ciąża
- Ciąża powyżej 16 tygodnia
- Ciąża poniżej 28 tygodnia
- Zgoda na badanie w kierunku HIV
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 15 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźniki parazytemii malarii łożyskowej mierzone w momencie porodu, stratyfikowane według statusu HIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek noworodków z niską masą urodzeniową, stratyfikowany według statusu HIV
|
|
Odsetek kobiet z niedokrwistością w trzecim trymestrze ciąży, stratyfikowany według statusu HIV
|
|
Odsetek ciąż, w których doszło do utraty płodu, stratyfikowany według statusu HIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Ukończenie studiów
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2005
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCID-3429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .