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Prevenzione della malaria durante la gravidanza mediante trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina: Malawi

22 agosto 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Trattamento preventivo intermittente con sulfadossina/pirimetamina durante la gravidanza tra donne sieropositive e sieronegative: 2 dosi rispetto a una volta al mese - Malawi

In Malawi, lo standard di cura per prevenire la malaria durante la gravidanza al momento dello studio era un regime di trattamento protettivo intermittente a due dosi di sulfadossina-pirimetamina (SP IPT) somministrato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. In questa indagine, questa strategia a due dosi è stata confrontata con un regime SP mensile. L'obiettivo dello studio era determinare l'efficacia dei diversi regimi per le donne HIV positive e HIV negative nella prevenzione della malaria placentare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo protocollo i ricercatori desiderano elaborare indagini preliminari sui fattori che possono influenzare la prevalenza e la densità del parassita malarico nelle donne in gravidanza in Malawi. In primo luogo, questa indagine valuterà l'efficacia dell'attuale politica nazionale del Malawi, la strategia di trattamento protettivo intermittente (IPT) a 2 dosi di sulfadossina-pirimetamina (SP) e la confronterà con una strategia SP mensile per l'uso nella prevenzione della malaria durante la gravidanza. Precedenti indagini in Malawi hanno dimostrato che: la prevenzione della malaria durante la gravidanza è più importante durante la prima e la seconda gravidanza, in particolare durante la stagione delle piogge, quando la trasmissione della malaria è più alta; e un regime antimalarico efficace che elimina la parassitemia e l'infezione placentare si tradurrà in una riduzione dell'incidenza del basso peso alla nascita, il singolo fattore di rischio maggiore per la mortalità neonatale e precoce. Sembra esserci un'interazione tra l'infezione da HIV e la malaria placentare, con le donne incinte sieropositive che hanno una prevalenza e una densità più elevate di parassitemia periferica e placentare rispetto alle donne incinte sieronegative. Questa scoperta richiede un esame più attento, alla luce dell'elevata prevalenza e incidenza dell'infezione da HIV in Malawi e in altri paesi africani. In precedenza in Malawi, un regime IPT a 2 dosi di SP somministrato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza era efficace per eliminare l'infezione da malaria placentare al momento del parto Studi più recenti sia in Malawi che in Kenya mostrano che 2 dosi potrebbero non essere adeguate per eliminare la parassitemia placentare soprattutto nelle donne che sono infette da HIV. Nello studio in Kenya, le donne sieropositive hanno richiesto 3 dosi di SP (che sono state somministrate in uno schema di dosaggio mensile) per ottenere riduzioni simili nella parassitemia placentare osservate nelle donne sieronegative a 2 dosi. Rimane la necessità di identificare il programma di dosaggio ottimale per un regime di trattamento intermittente; i risultati del Kenya devono essere confermati prima che vengano prese decisioni a livello nazionale e globale. Ciò è particolarmente importante data la possibilità di aumentare la resistenza SP in Malawi. La questione dell'infezione da HIV e del suo ruolo nella malaria durante la gravidanza, sia in termini di impatto sull'efficacia del regime che sull'incidenza di reazioni avverse sulfamidici, deve essere esaminata. Questo studio propone di determinare l'efficacia dell'attuale regime di trattamento protettivo intermittente (IPT) a 2 dosi di SP e di confrontarlo con la somministrazione mensile di SP nell'eliminare la parassitemia placentare al momento del parto nel distretto di Machinga in Malawi, dove vi è un alto livello di trasmissione della malaria e un tasso di sieropositività dell'HIV di quasi il 20% nelle donne in età riproduttiva. Questo studio esplorerà anche l'effetto della sieropositività dell'HIV sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento preventivo intermittente durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima o seconda gravidanza
  • Gestazione superiore a 16 settimane
  • Gestazione inferiore a 28 settimane
  • Consenso al test HIV

Criteri di esclusione:

  • Meno di 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di parassitemia della malaria placentare misurati al momento del parto, stratificati per stato di HIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di neonati con basso peso alla nascita, stratificata per stato HIV
Proporzione di donne con anemia del terzo trimestre, stratificate per stato HIV
Percentuale di gravidanze che subiscono la perdita del feto, stratificate per stato di HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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