- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00126906
Prevenzione della malaria durante la gravidanza mediante trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina: Malawi
22 agosto 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Trattamento preventivo intermittente con sulfadossina/pirimetamina durante la gravidanza tra donne sieropositive e sieronegative: 2 dosi rispetto a una volta al mese - Malawi
In Malawi, lo standard di cura per prevenire la malaria durante la gravidanza al momento dello studio era un regime di trattamento protettivo intermittente a due dosi di sulfadossina-pirimetamina (SP IPT) somministrato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
In questa indagine, questa strategia a due dosi è stata confrontata con un regime SP mensile.
L'obiettivo dello studio era determinare l'efficacia dei diversi regimi per le donne HIV positive e HIV negative nella prevenzione della malaria placentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo protocollo i ricercatori desiderano elaborare indagini preliminari sui fattori che possono influenzare la prevalenza e la densità del parassita malarico nelle donne in gravidanza in Malawi.
In primo luogo, questa indagine valuterà l'efficacia dell'attuale politica nazionale del Malawi, la strategia di trattamento protettivo intermittente (IPT) a 2 dosi di sulfadossina-pirimetamina (SP) e la confronterà con una strategia SP mensile per l'uso nella prevenzione della malaria durante la gravidanza.
Precedenti indagini in Malawi hanno dimostrato che: la prevenzione della malaria durante la gravidanza è più importante durante la prima e la seconda gravidanza, in particolare durante la stagione delle piogge, quando la trasmissione della malaria è più alta; e un regime antimalarico efficace che elimina la parassitemia e l'infezione placentare si tradurrà in una riduzione dell'incidenza del basso peso alla nascita, il singolo fattore di rischio maggiore per la mortalità neonatale e precoce.
Sembra esserci un'interazione tra l'infezione da HIV e la malaria placentare, con le donne incinte sieropositive che hanno una prevalenza e una densità più elevate di parassitemia periferica e placentare rispetto alle donne incinte sieronegative.
Questa scoperta richiede un esame più attento, alla luce dell'elevata prevalenza e incidenza dell'infezione da HIV in Malawi e in altri paesi africani.
In precedenza in Malawi, un regime IPT a 2 dosi di SP somministrato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza era efficace per eliminare l'infezione da malaria placentare al momento del parto Studi più recenti sia in Malawi che in Kenya mostrano che 2 dosi potrebbero non essere adeguate per eliminare la parassitemia placentare soprattutto nelle donne che sono infette da HIV.
Nello studio in Kenya, le donne sieropositive hanno richiesto 3 dosi di SP (che sono state somministrate in uno schema di dosaggio mensile) per ottenere riduzioni simili nella parassitemia placentare osservate nelle donne sieronegative a 2 dosi.
Rimane la necessità di identificare il programma di dosaggio ottimale per un regime di trattamento intermittente; i risultati del Kenya devono essere confermati prima che vengano prese decisioni a livello nazionale e globale.
Ciò è particolarmente importante data la possibilità di aumentare la resistenza SP in Malawi.
La questione dell'infezione da HIV e del suo ruolo nella malaria durante la gravidanza, sia in termini di impatto sull'efficacia del regime che sull'incidenza di reazioni avverse sulfamidici, deve essere esaminata.
Questo studio propone di determinare l'efficacia dell'attuale regime di trattamento protettivo intermittente (IPT) a 2 dosi di SP e di confrontarlo con la somministrazione mensile di SP nell'eliminare la parassitemia placentare al momento del parto nel distretto di Machinga in Malawi, dove vi è un alto livello di trasmissione della malaria e un tasso di sieropositività dell'HIV di quasi il 20% nelle donne in età riproduttiva.
Questo studio esplorerà anche l'effetto della sieropositività dell'HIV sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento preventivo intermittente durante la gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima o seconda gravidanza
- Gestazione superiore a 16 settimane
- Gestazione inferiore a 28 settimane
- Consenso al test HIV
Criteri di esclusione:
- Meno di 15 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tassi di parassitemia della malaria placentare misurati al momento del parto, stratificati per stato di HIV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di neonati con basso peso alla nascita, stratificata per stato HIV
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Proporzione di donne con anemia del terzo trimestre, stratificate per stato HIV
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Percentuale di gravidanze che subiscono la perdita del feto, stratificate per stato di HIV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCID-3429
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