- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00126906
Forebyggelse af malaria under graviditet ved hjælp af intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin: Malawi
22. august 2005 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin/pyrimethamin under graviditet blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder: 2-dosis versus månedligt - Malawi
I Malawi var standardbehandlingen til forebyggelse af malaria under graviditet på tidspunktet for undersøgelsen en 2-dosis sulfadoxin-pyrimethamin intermitterende beskyttende behandling (SP IPT) regime administreret i andet og tredje trimester af graviditeten.
I denne undersøgelse blev denne to-dosis-strategi sammenlignet med en månedlig SP-kur.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten af de forskellige regimer for HIV-positive og HIV-negative kvinder i forebyggelsen af placental malaria.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne protokol ønsker forskerne at uddybe forudgående undersøgelser af faktorer, der kan påvirke forekomsten og malariaparasitdensiteten hos gravide kvinder i Malawi.
Primært vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af den nuværende malawiske nationale politik, sulfadoxin-pyrimethamin (SP) 2-dosis intermitterende beskyttende behandling (IPT) strategi, og sammenligne den med en månedlig SP strategi til brug til forebyggelse af malaria under graviditet.
Tidligere undersøgelser i Malawi har vist, at: forebyggelse af malaria under graviditet er vigtigst under den første og anden graviditet, især i regntiden, hvor malariaoverførslen er størst; og et effektivt antimalaria-regime, som fjerner parasitæmi og placentainfektion, vil resultere i en reduktion i forekomsten af lav fødselsvægt, den største enkeltstående risikofaktor for neonatal og tidlig spædbørnsdødelighed.
Der ser ud til at være en vekselvirkning mellem HIV-infektion og placental malaria, hvor HIV-positive gravide kvinder har højere prævalenser og tætheder af perifer og placental parasitæmi sammenlignet med HIV-negative gravide kvinder.
Dette fund kræver nærmere undersøgelse i lyset af den høje forekomst og forekomst af HIV-infektion i Malawi og andre afrikanske lande.
Tidligere i Malawi var et 2-dosis IPT-regime af SP administreret i andet og tredje trimester af graviditeten effektivt til at fjerne placenta malariainfektion ved fødslen. især hos kvinder, der er HIV-smittede.
I Kenya-undersøgelsen krævede hiv-positive kvinder 3 doser SP (der blev leveret i et månedligt doseringsskema) for at opnå lignende reduktioner i placenta parasitæmi, som blev set hos hiv-negative kvinder ved 2 doser.
Der er stadig et behov for at identificere den optimale doseringsplan for et intermitterende behandlingsregime; resultaterne fra Kenya skal bekræftes, før der træffes beslutninger på nationalt og globalt plan.
Dette er især vigtigt i betragtning af muligheden for at øge SP-resistensen i Malawi.
Spørgsmålet om HIV-infektion og dets rolle i malaria under graviditet, både med hensyn til indvirkning på regimens effektivitet og på forekomsten af uønskede sulfa-reaktioner skal undersøges.
Denne undersøgelse foreslår at bestemme effektiviteten af det nuværende regime med 2-dosis SP intermitterende beskyttende behandling (IPT) og at sammenligne det med månedlig SP-dosering til at fjerne placenta parasitæmi ved levering i Machinga-distriktet i Malawi, hvor der er et højt niveau af malariatransmission og en HIV-seropositivitetsrate på næsten 20% hos kvinder i den reproduktive alder.
Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af HIV seropositivitet på sikkerheden og effektiviteten af intermitterende forebyggende behandling under graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første eller anden graviditet
- Mere end 16 ugers graviditet
- Mindre end 28 ugers graviditet
- Samtykke til HIV-test
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 15 år gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Placental malaria-parasitæmi-rater målt på tidspunktet for levering, stratificeret efter HIV-status
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af nyfødte med lav fødselsvægt, stratificeret efter HIV-status
|
|
Andel af kvinder med tredje trimester anæmi, stratificeret efter HIV-status
|
|
Andel af graviditeter, der lider af fostertab, stratificeret efter HIV-status
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studieafslutning
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2005
Først opslået (Skøn)
5. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2005
Sidst verificeret
1. august 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCID-3429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .