- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00126906
A malária megelőzése terhesség alatt időszakos megelőző kezeléssel szulfadoxin-pirimetaminnal: Malawi
2005. augusztus 22. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention
Időszakos megelőző kezelés szulfadoxinnal/pirimetaminnal a terhesség alatt HIV-pozitív és HIV-negatív nők körében: 2 adag versus havi - Malawi
Malawiban a terhesség alatti malária megelőzésének standardja a vizsgálat idején a két dózisú szulfadoxin-pirimetamin intermittáló védőkezelés (SP IPT) volt, amelyet a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmaztak.
Ebben a vizsgálatban ezt a kétdózisos stratégiát egy havi SP-kezeléssel hasonlították össze.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a különböző kezelési rendek hatékonyságát HIV-pozitív és HIV-negatív nők esetében a placenta malária megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a protokollban a kutatók olyan korábbi vizsgálatokat kívánnak kidolgozni, amelyek befolyásolhatják a malawi terhes nők prevalenciáját és maláriás parazita-sűrűségét.
Ez a vizsgálat elsősorban a jelenlegi malawi nemzeti politika, a szulfadoxin-pirimetamin (SP) 2 adagos intermittáló protektív kezelési (IPT) stratégia hatékonyságát fogja értékelni, és összehasonlítani egy havi SP stratégiával a malária terhesség alatti megelőzésére.
A Malawiban végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy: a malária terhesség alatti megelőzése a legfontosabb az első és a második terhesség alatt, különösen az esős évszakban, amikor a malária terjedése a legmagasabb; és egy hatékony maláriaellenes kezelés, amely megszünteti a parazitémiát és a méhlepény-fertőzést, csökkenti az alacsony születési súly előfordulását, amely az újszülöttek és a korai csecsemőhalandóság egyetlen legnagyobb kockázati tényezője.
Úgy tűnik, hogy kölcsönhatás áll fenn a HIV-fertőzés és a placenta malária között, mivel a HIV-pozitív terhes nőknél nagyobb a perifériás és placenta parazita előfordulási gyakorisága és sűrűsége, mint a HIV-negatív terhes nőknél.
Ez a megállapítás alaposabb vizsgálatot igényel, tekintettel a HIV-fertőzés magas prevalenciájára és incidenciájára Malawiban és más afrikai országokban.
Korábban Malawiban a terhesség második és harmadik trimeszterében beadott SP 2 adagos IPT-sémája hatékony volt a méhlepény-malária fertőzés szüléskor történő megtisztításában. Az újabb Malawiban és Kenyában végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 2 adag nem biztos, hogy elegendő a placenta parazitémiájának megszüntetésére. különösen a HIV-fertőzött nőknél.
A kenyai vizsgálatban a HIV-pozitív nőknek 3 adag SP-re volt szükségük (amelyet havi adagolási rendszerben adtak be), hogy hasonló csökkenést érjenek el a placenta parazitémiában, mint a HIV-negatív nőknél 2 adagnál.
Továbbra is szükség van az optimális adagolási ütemterv meghatározására az időszakos kezelési rendhez; a kenyai megállapításokat meg kell erősíteni a nemzeti és globális szintű döntések meghozatala előtt.
Ez különösen fontos, mivel Malawiban növelhető az SP rezisztencia.
Meg kell vizsgálni a HIV-fertőzés kérdését és a terhesség alatti maláriában betöltött szerepét, mind a kezelési rend hatékonyságára gyakorolt hatás, mind a szulfa-reakciók előfordulási gyakorisága tekintetében.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy meghatározzák a jelenlegi 2-dózisos SP szakaszos protektív kezelés (IPT) hatékonyságát, és hasonlítsák össze a havi SP adagolással a placenta parazitémiás megtisztításában a malawi Machinga körzetben, ahol magas a malária terjedése. és a HIV-szeropozitivitás közel 20%-a reproduktív korú nőknél.
Ez a tanulmány azt is feltárja, hogy a HIV-szeropozitivitás milyen hatással van a terhesség alatti időszakos megelőző kezelés biztonságosságára és hatékonyságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy második terhesség
- Több mint 16 hetes terhesség
- Kevesebb, mint 28 hetes terhesség
- Hozzájárulás a HIV-teszthez
Kizárási kritériumok:
- 15 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Oktatás/Tanácsadás/Képzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A placenta maláriaparazitémia aránya a szülés időpontjában mérve, HIV-státusz szerint rétegezve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az alacsony születési súlyú újszülöttek aránya HIV-státusz szerint rétegezve
|
A harmadik trimeszterben anémiában szenvedő nők aránya HIV-státusz szerint rétegezve
|
A magzati veszteséget elszenvedő terhességek aránya HIV-státusz szerint rétegezve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
A tanulmány befejezése
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2005. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCID-3429
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok