Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária megelőzése terhesség alatt időszakos megelőző kezeléssel szulfadoxin-pirimetaminnal: Malawi

2005. augusztus 22. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Időszakos megelőző kezelés szulfadoxinnal/pirimetaminnal a terhesség alatt HIV-pozitív és HIV-negatív nők körében: 2 adag versus havi - Malawi

Malawiban a terhesség alatti malária megelőzésének standardja a vizsgálat idején a két dózisú szulfadoxin-pirimetamin intermittáló védőkezelés (SP IPT) volt, amelyet a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmaztak. Ebben a vizsgálatban ezt a kétdózisos stratégiát egy havi SP-kezeléssel hasonlították össze. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a különböző kezelési rendek hatékonyságát HIV-pozitív és HIV-negatív nők esetében a placenta malária megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a protokollban a kutatók olyan korábbi vizsgálatokat kívánnak kidolgozni, amelyek befolyásolhatják a malawi terhes nők prevalenciáját és maláriás parazita-sűrűségét. Ez a vizsgálat elsősorban a jelenlegi malawi nemzeti politika, a szulfadoxin-pirimetamin (SP) 2 adagos intermittáló protektív kezelési (IPT) stratégia hatékonyságát fogja értékelni, és összehasonlítani egy havi SP stratégiával a malária terhesség alatti megelőzésére. A Malawiban végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy: a malária terhesség alatti megelőzése a legfontosabb az első és a második terhesség alatt, különösen az esős évszakban, amikor a malária terjedése a legmagasabb; és egy hatékony maláriaellenes kezelés, amely megszünteti a parazitémiát és a méhlepény-fertőzést, csökkenti az alacsony születési súly előfordulását, amely az újszülöttek és a korai csecsemőhalandóság egyetlen legnagyobb kockázati tényezője. Úgy tűnik, hogy kölcsönhatás áll fenn a HIV-fertőzés és a placenta malária között, mivel a HIV-pozitív terhes nőknél nagyobb a perifériás és placenta parazita előfordulási gyakorisága és sűrűsége, mint a HIV-negatív terhes nőknél. Ez a megállapítás alaposabb vizsgálatot igényel, tekintettel a HIV-fertőzés magas prevalenciájára és incidenciájára Malawiban és más afrikai országokban. Korábban Malawiban a terhesség második és harmadik trimeszterében beadott SP 2 adagos IPT-sémája hatékony volt a méhlepény-malária fertőzés szüléskor történő megtisztításában. Az újabb Malawiban és Kenyában végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 2 adag nem biztos, hogy elegendő a placenta parazitémiájának megszüntetésére. különösen a HIV-fertőzött nőknél. A kenyai vizsgálatban a HIV-pozitív nőknek 3 adag SP-re volt szükségük (amelyet havi adagolási rendszerben adtak be), hogy hasonló csökkenést érjenek el a placenta parazitémiában, mint a HIV-negatív nőknél 2 adagnál. Továbbra is szükség van az optimális adagolási ütemterv meghatározására az időszakos kezelési rendhez; a kenyai megállapításokat meg kell erősíteni a nemzeti és globális szintű döntések meghozatala előtt. Ez különösen fontos, mivel Malawiban növelhető az SP rezisztencia. Meg kell vizsgálni a HIV-fertőzés kérdését és a terhesség alatti maláriában betöltött szerepét, mind a kezelési rend hatékonyságára gyakorolt ​​hatás, mind a szulfa-reakciók előfordulási gyakorisága tekintetében. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy meghatározzák a jelenlegi 2-dózisos SP szakaszos protektív kezelés (IPT) hatékonyságát, és hasonlítsák össze a havi SP adagolással a placenta parazitémiás megtisztításában a malawi Machinga körzetben, ahol magas a malária terjedése. és a HIV-szeropozitivitás közel 20%-a reproduktív korú nőknél. Ez a tanulmány azt is feltárja, hogy a HIV-szeropozitivitás milyen hatással van a terhesség alatti időszakos megelőző kezelés biztonságosságára és hatékonyságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vagy második terhesség
  • Több mint 16 hetes terhesség
  • Kevesebb, mint 28 hetes terhesség
  • Hozzájárulás a HIV-teszthez

Kizárási kritériumok:

  • 15 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Oktatás/Tanácsadás/Képzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A placenta maláriaparazitémia aránya a szülés időpontjában mérve, HIV-státusz szerint rétegezve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az alacsony születési súlyú újszülöttek aránya HIV-státusz szerint rétegezve
A harmadik trimeszterben anémiában szenvedő nők aránya HIV-státusz szerint rétegezve
A magzati veszteséget elszenvedő terhességek aránya HIV-státusz szerint rétegezve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2005. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel