- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00126906
Prävention von Malaria während der Schwangerschaft mit intermittierender vorbeugender Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin: Malawi
22. August 2005 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin/Pyrimethamin während der Schwangerschaft bei HIV-positiven und HIV-negativen Frauen: 2 Dosen versus monatlich – Malawi
In Malawi war die Standardbehandlung zur Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studie eine Sulfadoxin-Pyrimethamin-Behandlung mit intermittierender Schutzbehandlung (SP IPT) mit zwei Dosen, die im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester verabreicht wurde.
In dieser Untersuchung wurde diese Zwei-Dosen-Strategie mit einem monatlichen SP-Regime verglichen.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsschemata für HIV-positive und HIV-negative Frauen bei der Prävention von Plazenta-Malaria zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Protokoll möchten die Forscher frühere Untersuchungen zu Faktoren ausarbeiten, die die Prävalenz und Malariaparasitendichte bei schwangeren Frauen in Malawi beeinflussen können.
In erster Linie wird diese Untersuchung die Wirksamkeit der aktuellen malawischen nationalen Politik, der Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) 2-Dosen intermittierenden Schutzbehandlungsstrategie (IPT), bewerten und sie mit einer monatlichen SP-Strategie zur Vorbeugung von Malaria während der Schwangerschaft vergleichen.
Frühere Untersuchungen in Malawi haben gezeigt, dass: die Prävention von Malaria während der Schwangerschaft während der ersten und zweiten Schwangerschaft am wichtigsten ist, insbesondere während der Regenzeit, wenn die Malariaübertragung am höchsten ist; und ein wirksames Antimalariaregime, das Parasitämie und Plazentainfektion beseitigt, wird zu einer Verringerung des Auftretens von niedrigem Geburtsgewicht führen, dem größten Einzelrisikofaktor für die Sterblichkeit von Neugeborenen und frühen Säuglingen.
Es scheint eine Wechselwirkung zwischen HIV-Infektion und plazentarer Malaria zu geben, wobei HIV-positive schwangere Frauen im Vergleich zu HIV-negativen schwangeren Frauen eine höhere Prävalenz und Dichte von peripherer und plazentarer Parasitämie aufweisen.
Angesichts der hohen Prävalenz und Inzidenz von HIV-Infektionen in Malawi und anderen afrikanischen Ländern muss dieser Befund genauer untersucht werden.
Zuvor war in Malawi eine 2-Dosen-IPT-Behandlung von SP, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wurde, wirksam bei der Beseitigung einer plazentaren Malariainfektion bei der Geburt. Neuere Studien in Malawi und Kenia zeigen, dass 2 Dosen möglicherweise nicht ausreichend sind, um eine plazentare Parasitämie zu beseitigen besonders bei HIV-infizierten Frauen.
In der Kenia-Studie benötigten HIV-positive Frauen 3 Dosen SP (die in einem monatlichen Dosierungsschema verabreicht wurden), um eine ähnliche Verringerung der Plazentaparasitämie zu erreichen, die bei HIV-negativen Frauen bei 2 Dosen beobachtet wurde.
Es bleibt ein Bedarf, den optimalen Dosierungsplan für ein intermittierendes Behandlungsregime zu identifizieren; Die Erkenntnisse aus Kenia müssen bestätigt werden, bevor Entscheidungen auf nationaler und globaler Ebene getroffen werden.
Dies ist besonders wichtig angesichts der Möglichkeit einer zunehmenden SP-Resistenz in Malawi.
Die Frage der HIV-Infektion und ihre Rolle bei Malaria während der Schwangerschaft, sowohl im Hinblick auf die Wirkung auf die Wirksamkeit des Regimes als auch auf das Auftreten unerwünschter Sulfonamid-Reaktionen, muss untersucht werden.
Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit des aktuellen Schemas der intermittierenden Schutzbehandlung (IPT) mit 2 Dosen SP zu bestimmen und es mit der monatlichen SP-Dosierung zur Beseitigung der Plazentaparasitämie bei der Geburt im Distrikt Machinga in Malawi zu vergleichen, wo ein hohes Maß an Malariaübertragung besteht und eine HIV-Seropositivitätsrate von fast 20 % bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Diese Studie wird auch die Wirkung der HIV-Seropositivität auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung während der Schwangerschaft untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liwonde, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste oder zweite Schwangerschaft
- Mehr als 16 Schwangerschaftswochen
- Weniger als 28 Wochen Schwangerschaft
- Zustimmung zum HIV-Test
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 15 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Malaria-Parasitämie-Raten der Plazenta, gemessen zum Zeitpunkt der Geburt, stratifiziert nach HIV-Status
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anteil der Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, stratifiziert nach HIV-Status
|
Anteil der Frauen mit Anämie im dritten Trimenon, stratifiziert nach HIV-Status
|
Anteil der Schwangerschaften mit fetalem Verlust, stratifiziert nach HIV-Status
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott J Filler, MD, DTM&H, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Filler SJ, Kazembe P, Thigpen M, Macheso A, Parise ME, Newman RD, Steketee RW, Hamel M. Randomized trial of 2-dose versus monthly sulfadoxine-pyrimethamine intermittent preventive treatment for malaria in HIV-positive and HIV-negative pregnant women in Malawi. J Infect Dis. 2006 Aug 1;194(3):286-93. doi: 10.1086/505080. Epub 2006 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienabschluss
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCID-3429
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