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수혈 의학 - 병상 오류 예방

2008년 5월 6일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수혈 시 병상 확인 오류를 방지하기 위한 단순 개입의 군집 무작위 제어 시험

이 연구는 수혈의 안전성에 관한 것입니다. 수혈 전에 직원은 올바른 환자가 올바른 혈액 제품을 받고 있는지 확인하기 위해 여러 가지 필수 안전 점검을 수행해야 합니다. 이러한 안전 점검이 항상 수행되는 것은 아니라는 증거가 있습니다. 이 연구는 병상 안전 점검의 성능에 대한 간단한 개입의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

가설은 간단한 개입이 병상 점검의 성능을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

각 참여 병원의 현지 협력자는 유사한 서비스 시간, 유사한 적혈구 사용, 유사한 수준의 강도 및 유사한 간호사 대 환자 직원 비율과 같은 요소에 대해 비교할 수 있는 두 가지 임상 영역을 식별합니다. 이 연구의 목적을 위해 임상 영역은 한 가지 유형의 임상 치료가 이루어지는 개별 영역으로 정의됩니다. 비교 가능성은 체크리스트를 완성함으로써 확립됩니다.

지역 협력자는 비교 가능성 데이터를 연구 코디네이터에게 전송하고 코디네이터는 이를 지명된 의료 컨설턴트(Mike Murphy 교수)와 연구 통계학자에게 전달할 것입니다. 양 당사자가 두 임상 영역이 비교 가능하다고 만족하는 경우 2주 기준 감사를 시작할 수 있는 권한과 함께 현지 협력자에게 확인이 전송됩니다. 기준선이 완료되면 지역 협력자는 코디네이터를 통해 통계학자에게 연락하여 개입 영역을 알립니다. 그런 다음 현지 협력자는 혈액 은행에 개입 영역을 알립니다.

개입은 각 참여 병원의 하나의 임상 영역 또는 병동에 적용됩니다. 두 임상 영역 모두 2주간의 기준선 관찰 기간 동안 감사를 받게 됩니다. 그런 다음 두 영역은 레이블이 지정된 혈액 백의 개입 또는 개입 없음에 무작위로 할당됩니다. 감사는 개입이 도입된 후 2주까지 두 영역 모두에서 계속됩니다. 개입의 장기적인 영향을 평가하기 위해 개입 시작으로부터 8주 후에 추가로 2주간의 감사 기간이 있을 것입니다. 중재는 전체 10주 기간 동안 수행됩니다.

무작위 비교는 한 영역이 라벨이 부착된 봉투를 받은 후 2주 동안 수집된 데이터를 기반으로 하며 두 영역은 같은 시간 동안 관찰자가 관찰했습니다. 따라서 개입의 효과는 관찰자가 병상 점검 관행에 미칠 수 있는 초기 효과와 분리될 것입니다. 이 비교는 8주에 수집된 장기 감사 데이터에서도 이루어집니다.

조사 중인 개입은 혈액을 투여하는 데 사용되는 "포트"를 덮는(방해하는) 방식으로 혈액 백에 부착되는 간단한 라벨입니다. 레이블은 교차 일치하는 빨간색 셀 단위에만 적용됩니다. 레이블의 위치는 사용자가 적혈구를 관리하기 위해 레이블을 제거하도록 요구합니다. 레이블에는 "중지: 환자의 손목 밴드를 확인하십시오"라고 표시됩니다. 문구는 필요에 따라 적절한 언어로 번역됩니다.

관찰자(감사자) - 테스트 또는 제어 영역에 눈이 멀지 않음 - 수혈 시 병상 점검을 감사하도록 요청받을 것입니다. 이것은 직접 관찰을 통해 수행됩니다. 감사관은 관행을 관찰하는 위치를 차지하므로 직원에게 명백할 것입니다. 그러나 감사인은 수혈 확인에 참여하지 않고, 질문에 답하지 않으며, 확인 과정에서 관찰된 오류를 밝히지 않습니다(잘못된 혈액이 수혈되는 것을 관찰하지 않는 한, 개입해야 함). 관찰 내용은 데이터 양식에 기록됩니다.

참가자는 유럽, 북미, 남미, 아시아 및 호주에서 초대됩니다. 대상은 최소 15개 병원이다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Haukeland University Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LA County and USC Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Sao Paulo, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes Blood Bank
      • London, 영국
        • Great Ormond Street
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교차 일치 적혈구

제외 기준:

  • 일치하지 않는 적혈구, 혈소판, 신선한 냉동 혈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종료점은 병상 확인의 3가지 요소를 결합한 비율입니다. 즉, 직원이 환자에게 자신의 성과 이름을 말하도록 요청하고 손목 밴드에서 동일한지 확인하는 수혈 비율입니다.
직원이 환자의 성, 이름 및 병원 번호가 손목 밴드와 혈액 은행에서 장치에 부착된 라벨에서 동일한지 확인하는 수혈의 비율
직원이 혈액백과 혈액은행이 부착한 라벨의 단위 번호가 동일한지 확인하기 위해 직원이 확인하는 수혈의 비율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Dzik, MD, Massachusetts General Hospital, USA
  • 수석 연구원: Mike F Murphy, FRCPath, MD, National Blood Service, England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TM-PROBE study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수혈에 대한 임상 시험

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