정신병적 주요 우울증에서 정신병적 증상에 대한 Corlux의 안전성 및 내약성에 대한 미국 연구
2012년 2월 14일 업데이트: Corcept Therapeutics
주요 우울 장애 환자의 정신병적 증상 치료에서 CORLUX™(미페프리스톤) + 항우울제 대 위약 + 항우울제의 3가지 용량 수준의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 정신병적 특징(PMD)
Corlux(미페프리스톤)는 코르티솔이라는 호르몬의 신체 사용을 조절하는 새로운 약물입니다.
정상적인 조건에서 신체 및 정서적 스트레스에 대한 반응으로 코티솔 및 기타 호르몬이 생성되어 건강한 스트레스 반응을 유발합니다.
정신병적 주요 우울증을 앓고 있는 사람들은 비정상적으로 높은 수준의 코르티솔 순환 또는 비정상적인 패턴의 코르티솔 수준을 가지고 있어 스트레스 반응 메커니즘에 과부하가 걸리고 망상이나 환각과 같은 정신병 증상을 유발할 수 있습니다.
Corlux가 신체의 코르티솔 수용체가 과부하되는 것을 막을 수 있다면 스트레스 반응 시스템이 정상 기능으로 돌아가 증상이 호전될 수 있습니다.
이 56일 연구의 목적은 정신병적 주요 우울증(PMD) 진단을 받은 환자에서 Corlux의 안전성과 효과를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K&S Research Services
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Center for Emotional Fitness
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Harbor Medical Associates, Inc.
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Riverside, California, 미국, 92506
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- AV Institute, Inc.
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Westminster, California, 미국, 92683
- Neuropsychiatric Institute of Orange County
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Geriatric and Adult Psych
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33319
- Professional Clinical Research Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit Vijapura, MD
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Tukoi Inst for Clinical Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- BioQuan Research Group, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Mark Ashby, MD
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Peryam and Kroll Health Care Research
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Clintell, Inc.
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- CTT Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Medex Healthcare Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11223
- Brooklyn Medical Institute
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Elmsford, New York, 미국, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
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Staten Island, New York, 미국, 10304
- Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Lutheran Hospital
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
- Crossroads Counseling & Consulting Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- CNS Research Institute (CRI)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Segal Institute
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Harmony Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Desoto, Texas, 미국, 75115
- The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Felin-Jennings Clinic
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R&D Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98126
- America's Doctor/Essential Doctor, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록할 수 있는 개인은 다음과 같은 남성 및 여성 성인 환자입니다.
- 18~75세
- 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 진단을 받은 자(DSM-IV 296.24 또는 296.34)
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.
- 중대한 의학적 문제가 있는 경우
- 이전에 CORLUX(C-1073, 미페프리스톤) 임상 시험에 참여
- CORLUX(C-1073, 미페프리스톤)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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7일 동안 매일
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실험적: 미페프리스톤 300mg
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7일 동안 매일 미페프리스톤 300mg
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실험적: 미페프리스톤 600mg
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7일 동안 매일 미페프리스톤 600mg
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실험적: 미페프리스톤 1200mg
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7일 동안 매일 미페프리스톤 1200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정신병 정도의 변화
기간: 화면, 0일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일
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화면, 0일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울증 척도의 변화
기간: 화면, 0,7, 14, 28, 42, 56일
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화면, 0,7, 14, 28, 42, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brogden RN, Goa KL, Faulds D. Mifepristone. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential. Drugs. 1993 Mar;45(3):384-409. doi: 10.2165/00003495-199345030-00007. Erratum In: Drugs 1993 Aug;46(2):268.
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-1073-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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