Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amerikansk studie av sikkerheten og toleransen til Corlux for psykotiske symptomer ved psykotisk alvorlig depresjon

14. februar 2012 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av tre dosenivåer av CORLUX™ (Mifepriston) pluss et antidepressivum vs. placebo pluss et antidepressivum ved behandling av psykotiske symptomer hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse Med psykotiske egenskaper (PMD)

Corlux (mifepriston) er en ny medisin som modulerer kroppens bruk av et hormon kalt kortisol. Under normale forhold skapes kortisol og andre hormoner av kroppen som svar på fysisk og følelsesmessig stress, og utløser en sunn stressrespons. Personer som lider av psykotisk alvorlig depresjon kan ha uvanlig høye nivåer av kortisol som sirkulerer i seg eller unormale mønstre av kortisolnivåer, overbelastning av stressresponsmekanismen og forårsaker symptomer på psykose som vrangforestillinger eller hallusinasjoner. Hvis Corlux kan forhindre at kroppens kortisolreseptorer blir overbelastet, kan stressresponssystemet gå tilbake til normal funksjon, noe som kan føre til bedring av symptomene. Formålet med denne 56-dagers studien er å lære sikkerheten og effektiviteten til Corlux hos pasienter som har blitt diagnostisert med psykotisk alvorlig depresjon (PMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Center For Emotional Fitness
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Harbor Medical Associates, Inc.
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • AV Institute, Inc.
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Neuropsychiatric Institute of Orange County
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psych
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
        • Professional Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Tukoi Inst for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • BioQuan Research Group, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Mark Ashby, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Peryam and Kroll Health Care Research
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • CTT Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10304
        • Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Lutheran Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • Crossroads Counseling & Consulting Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Segal Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Harmony Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Desoto, Texas, Forente stater, 75115
        • The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Felin-Jennings Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R&D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98126
        • America's Doctor/Essential Doctor, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som er kvalifisert for å delta i denne studien er mannlige og kvinnelige voksne pasienter som:

  • Er i alderen 18 til 75 år
  • Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper (DSM-IV 296.24 eller 296.34)
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studiet er de som:

  • Har et stort medisinsk problem
  • Har tidligere deltatt i en CORLUX (C-1073, mifepriston) klinisk studie
  • Har en historie med en allergisk reaksjon på CORLUX (C-1073, mifepriston).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: mifepriston matchet placebo
daglig i 7 dager
Eksperimentell: mifepriston 300 mg
Legemiddel: mifepriston
mifepriston 300 mg daglig i 7 dats
Eksperimentell: mifepriston 600 mg
Legemiddel: mifepriston 600 mg
mifepriston 600 mg daglig i 7 dager
Eksperimentell: mifepriston 1200 mg
Legemiddel: mifepriston 1200 mg
mifepriston 1200 mg daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i et mål på psykose
Tidsramme: skjerm, dager 0, 7, 14, 28, 42, 56
skjerm, dager 0, 7, 14, 28, 42, 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i et mål på depresjon
Tidsramme: skjerm, Dager 0,7, 14, 28, 42, 56
skjerm, Dager 0,7, 14, 28, 42, 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1073-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere