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Uno studio degli Stati Uniti sulla sicurezza e la tollerabilità di Corlux per i sintomi psicotici nella depressione maggiore psicotica

14 febbraio 2012 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di tre livelli di dose di CORLUX™ (Mifepristone) più un antidepressivo vs. Placebo più un antidepressivo nel trattamento dei sintomi psicotici in pazienti con disturbo depressivo maggiore Con caratteristiche psicotiche (PMD)

Corlux (mifepristone) è un nuovo farmaco che modula l'uso da parte del corpo di un ormone chiamato cortisolo. In condizioni normali, il cortisolo e altri ormoni vengono creati dal corpo in risposta allo stress fisico ed emotivo, innescando una sana risposta allo stress. Le persone che soffrono di depressione maggiore psicotica possono avere livelli insolitamente alti di cortisolo che circolano al loro interno o modelli anormali di livelli di cortisolo, sovraccaricando il meccanismo di risposta allo stress e causando sintomi di psicosi come pensieri deliranti o allucinazioni. Se Corlux può impedire il sovraccarico dei recettori del cortisolo del corpo, il sistema di risposta allo stress può tornare alla normale funzione, il che può comportare un miglioramento dei sintomi. Lo scopo di questo studio di 56 giorni è conoscere la sicurezza e l'efficacia di Corlux nei pazienti a cui è stata diagnosticata la depressione maggiore psicotica (PMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Center for Emotional Fitness
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Harbor Medical Associates, Inc.
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • AV Institute, Inc.
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Neuropsychiatric Institute of Orange County
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Geriatric and Adult Psych
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Professional Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Tukoi Inst for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • BioQuan Research Group, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Mark Ashby, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Peryam and Kroll Health Care Research
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • CTT Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Lutheran Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Crossroads Counseling & Consulting Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Segal Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Harmony Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Felin-Jennings Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R&D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98126
        • America's Doctor/Essential Doctor, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio sono pazienti adulti di sesso maschile e femminile che:

  • Hanno dai 18 ai 75 anni
  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche (DSM-IV 296.24 o 296.34)
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio sono quelle che:

  • Avere un grave problema medico
  • Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico CORLUX (C-1073, mifepristone).
  • Avere una storia di reazione allergica a CORLUX (C-1073, mifepristone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: mifepristone abbinato al placebo
al giorno per 7 giorni
Sperimentale: mifepristone 300mg
Droga: mifepristone
mifepristone 300 mg al giorno per 7 giorni
Sperimentale: mifepristone 600mg
Droga: mifepristone 600mg
mifepristone 600 mg al giorno per 7 giorni
Sperimentale: mifepristone 1200 mg
Droga: mifepristone 1200 mg
mifepristone 1200 mg al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento in una misura della psicosi
Lasso di tempo: schermo, Giorni 0, 7, 14, 28, 42, 56
schermo, Giorni 0, 7, 14, 28, 42, 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento in una misura della depressione
Lasso di tempo: schermo, Giorni 0,7, 14, 28, 42, 56
schermo, Giorni 0,7, 14, 28, 42, 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1073-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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