精神病性大うつ病における精神病性症状に対するCorluxの安全性と忍容性に関する米国の研究
2012年2月14日 更新者：Corcept Therapeutics
大うつ病性障害患者の精神病症状の治療における、CORLUX™ (ミフェプリストン) と抗うつ薬の 3 つの用量レベルとプラセボと抗うつ薬の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究精神病的特徴 (PMD) を伴う
Corlux (ミフェプリストン) は、体のコルチゾールと呼ばれるホルモンの使用を調節する新しい薬です。
通常の状態では、身体的および感情的なストレスに反応してコルチゾールやその他のホルモンが体内で生成され、健康的なストレス反応が引き起こされます。
精神病性大うつ病に苦しむ人々は、異常に高いレベルのコルチゾールが体内を循環しているか、コルチゾールレベルの異常なパターンを持っている可能性があり、ストレス反応メカニズムに過剰な負荷をかけ、妄想や幻覚などの精神病の症状を引き起こす可能性があります.
Corlux が体のコルチゾール受容体が過負荷になるのを防ぐことができれば、ストレス反応システムが正常な機能に戻り、症状の改善につながる可能性があります。
この 56 日間の研究の目的は、精神病性大うつ病 (PMD) と診断された患者における Corlux の安全性と有効性を知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Research Services
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Center for Emotional Fitness
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Harbor Medical Associates, Inc.
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Torrance、California、アメリカ、90505
- AV Institute, Inc.
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Neuropsychiatric Institute of Orange County
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Geriatric and Adult Psych
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
- Professional Clinical Research Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit Vijapura, MD
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Miami、Florida、アメリカ、33180
- Tukoi Inst for Clinical Research
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- BioQuan Research Group, Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Mark Ashby, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
- Peryam and Kroll Health Care Research
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Clintell, Inc.
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- CTT Research
-
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Medex Healthcare Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11223
- Brooklyn Medical Institute
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Elmsford、New York、アメリカ、10523
- Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
-
Staten Island、New York、アメリカ、10304
- Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Lutheran Hospital
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
- Crossroads Counseling & Consulting Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
- CNS Research Institute (CRI)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Segal Institute
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Harmony Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Desoto、Texas、アメリカ、75115
- The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Felin-Jennings Clinic
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R&D Clinical Research, Inc.
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98126
- America's Doctor/Essential Doctor, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究への登録に適格な個人は、以下の男性および女性の成人患者です。
- 18歳から75歳まで
- -精神病的特徴を伴う大うつ病性障害の診断を受けている（DSM-IV 296.24または296.34）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
研究に登録する資格がない個人は、次のような人です。
- 大きな医学的問題を抱えている
- 以前にCORLUX（C-1073、ミフェプリストン）の臨床試験に参加したことがある
- CORLUX (C-1073、ミフェプリストン) に対するアレルギー反応の既往があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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7日間毎日
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実験的：ミフェプリストン 300mg
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ミフェプリストン 300 mg を毎日 7 日間
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実験的：ミフェプリストン 600mg
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ミフェプリストン 600 mg を毎日 7 日間
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実験的：ミフェプリストン 1200mg
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ミフェプリストン 1200 mg を毎日 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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精神病の程度の変化
時間枠：画面、0、7、14、28、42、56 日目
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画面、0、7、14、28、42、56 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病の尺度の変化
時間枠：画面、0、7、14、28、42、56 日目
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画面、0、7、14、28、42、56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brogden RN, Goa KL, Faulds D. Mifepristone. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential. Drugs. 1993 Mar;45(3):384-409. doi: 10.2165/00003495-199345030-00007. Erratum In: Drugs 1993 Aug;46(2):268.
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-1073-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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