Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En amerikansk studie av säkerheten och toleransen hos Corlux för psykotiska symtom vid psykotisk depression

14 februari 2012 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av tre dosnivåer av CORLUX™ (Mifepriston) Plus ett antidepressivt läkemedel kontra Placebo Plus ett antidepressivt läkemedel vid behandling av psykotiska symtom hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom Med psykotiska egenskaper (PMD)

Corlux (mifepriston) är ett nytt läkemedel som modulerar kroppens användning av ett hormon som kallas kortisol. Under normala förhållanden skapas kortisol och andra hormoner av kroppen som svar på fysisk och emotionell stress, vilket utlöser en hälsosam stressreaktion. Människor som lider av psykotisk egentlig depression kan ha ovanligt höga nivåer av kortisol som cirkulerar inom sig eller onormala mönster av kortisolnivåer, överbelasta stressresponsmekanismen och orsaka symtom på psykos såsom vanföreställningar eller hallucinationer. Om Corlux kan hålla kroppens kortisolreceptorer från att överbelastas kan stressresponssystemet återgå till normal funktion, vilket kan resultera i förbättring av symtomen. Syftet med denna 56 dagar långa studie är att lära sig säkerheten och effektiviteten av Corlux hos patienter som har diagnostiserats med psykotisk egentlig depression (PMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

443

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • K&S Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Center For Emotional Fitness
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Harbor Medical Associates, Inc.
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • AV Institute, Inc.
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Neuropsychiatric Institute of Orange County
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Geriatric and Adult Psych
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Professional Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Tukoi Inst for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • BioQuan Research Group, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Mark Ashby, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Peryam and Kroll Health Care Research
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • CTT Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
        • Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Lutheran Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • Crossroads Counseling & Consulting Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Segal Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Harmony Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Felin-Jennings Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R&D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98126
        • America's Doctor/Essential Doctor, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som är kvalificerade för registrering i denna studie är manliga och kvinnliga vuxna patienter som:

  • Är 18 till 75 år gamla
  • Har en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper (DSM-IV 296.24 eller 296.34)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Individer som inte är berättigade att registreras i studien är de som:

  • Har ett stort medicinskt problem
  • Har tidigare deltagit i en CORLUX (C-1073, mifepriston) klinisk prövning
  • Har en anamnes på en allergisk reaktion mot CORLUX (C-1073, mifepriston).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: mifepriston matchade placebo
dagligen i 7 dagar
Experimentell: mifepriston 300 mg
Läkemedel: mifepriston
mifepriston 300 mg dagligen i 7 dats
Experimentell: mifepriston 600 mg
Läkemedel: mifepriston 600 mg
mifepriston 600 mg dagligen i 7 dagar
Experimentell: mifepriston 1200 mg
Läkemedel: mifepriston 1200 mg
mifepriston 1200 mg dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i ett mått av psykos
Tidsram: skärm, dag 0, 7, 14, 28, 42, 56
skärm, dag 0, 7, 14, 28, 42, 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i ett mått av depression
Tidsram: skärm, dagar 0,7, 14, 28, 42, 56
skärm, dagar 0,7, 14, 28, 42, 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-1073-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera