Studie Spojených států o bezpečnosti a snášenlivosti Corluxu pro psychotické symptomy u psychotické velké deprese
14. února 2012 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti tří úrovní dávek CORLUX™ (Mifepriston) plus antidepresivum vs. placebo plus antidepresivum při léčbě psychotických příznaků u pacientů s těžkou depresivní poruchou S psychotickými rysy (PMD)
Corlux (mifepriston) je nový lék, který upravuje využití hormonu zvaného kortizol v těle.
Za normálních podmínek tělo vytváří kortizol a další hormony v reakci na fyzický a emocionální stres a spouští zdravou stresovou reakci.
Lidé, kteří trpí psychotickou velkou depresí, mohou mít neobvykle vysoké hladiny kortizolu cirkulujícího v sobě nebo abnormální vzorce hladin kortizolu, přetěžující mechanismus stresové reakce a způsobující příznaky psychózy, jako jsou bludné myšlenky nebo halucinace.
Pokud Corlux dokáže zabránit přetížení kortizolových receptorů v těle, systém reakce na stres se může vrátit k normální funkci, což může vést ke zlepšení příznaků.
Účelem této 56denní studie je zjistit bezpečnost a účinnost přípravku Corlux u pacientů, u kterých byla diagnostikována psychotická velká deprese (PMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
443
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K&S Research Services
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Center for Emotional Fitness
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Harbor Medical Associates, Inc.
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- AV Institute, Inc.
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Neuropsychiatric Institute of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Geriatric and Adult Psych
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- Professional Clinical Research Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Amit Vijapura, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Tukoi Inst for Clinical Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- BioQuan Research Group, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Mark Ashby, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Peryam and Kroll Health Care Research
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- CTT Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Medex Healthcare Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
- Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
- Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Lutheran Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- Crossroads Counseling & Consulting Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
- CNS Research Institute (CRI)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Segal Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Harmony Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
- The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Felin-Jennings Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R&D Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98126
- America's Doctor/Essential Doctor, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci způsobilí pro zařazení do této studie jsou dospělí muži a ženy, kteří:
- Jsou ve věku 18 až 75 let
- Mají diagnózu závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy (DSM-IV 296,24 nebo 296,34)
- Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Osoby, které nemohou být zapsány do studia, jsou ti, kteří:
- Máte velký zdravotní problém
- Dříve se účastnili klinické studie CORLUX (C-1073, mifepriston).
- Máte v anamnéze alergickou reakci na CORLUX (C-1073, mifepriston).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: mifepriston 300 mg
|
mifepriston 300 mg denně po dobu 7 dat
|
|
Experimentální: mifepriston 600 mg
|
mifepriston 600 mg denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: mifepriston 1200 mg
|
mifepriston 1200 mg denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna míry psychózy
Časové okno: obrazovka, dny 0, 7, 14, 28, 42, 56
|
obrazovka, dny 0, 7, 14, 28, 42, 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna míry deprese
Časové okno: obrazovka, dny 0, 7, 14, 28, 42, 56
|
obrazovka, dny 0, 7, 14, 28, 42, 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brogden RN, Goa KL, Faulds D. Mifepristone. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential. Drugs. 1993 Mar;45(3):384-409. doi: 10.2165/00003495-199345030-00007. Erratum In: Drugs 1993 Aug;46(2):268.
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- C-1073-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .