Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En amerikansk undersøgelse af Corlux's sikkerhed og tolerabilitet for psykotiske symptomer ved psykotisk svær depression

14. februar 2012 opdateret af: Corcept Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af CORLUX™ (Mifepriston) Plus et antidepressivum vs. Placebo Plus et antidepressivum til behandling af psykotiske symptomer hos patienter med svær depressiv sygdom Med psykotiske egenskaber (PMD)

Corlux (mifepriston) er en ny medicin, der modulerer kroppens brug af et hormon kaldet cortisol. Under normale forhold dannes cortisol og andre hormoner af kroppen som reaktion på fysisk og følelsesmæssig stress, hvilket udløser en sund stressreaktion. Mennesker, der lider af psykotisk svær depression, kan have usædvanligt høje niveauer af kortisol, der cirkulerer i sig, eller unormale mønstre af kortisolniveauer, overbelastning af stressreaktionsmekanismen og forårsager symptomer på psykose såsom vrangforestillinger eller hallucinationer. Hvis Corlux kan forhindre, at kroppens kortisol-receptorer bliver overbelastet, kan stressresponssystemet vende tilbage til normal funktion, hvilket kan resultere i bedring af symptomer. Formålet med denne 56-dages undersøgelse er at lære sikkerheden og effektiviteten af ​​Corlux hos patienter, der er blevet diagnosticeret med psykotisk svær depression (PMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Center for Emotional Fitness
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Harbor Medical Associates, Inc.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • AV Institute, Inc.
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Neuropsychiatric Institute of Orange County
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psych
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Professional Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Tukoi Inst for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • BioQuan Research Group, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Mark Ashby, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Peryam and Kroll Health Care Research
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • CTT Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Lutheran Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Crossroads Counseling & Consulting Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Segal Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Harmony Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Felin-Jennings Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R&D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98126
        • America's Doctor/Essential Doctor, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der er kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse, er mandlige og kvindelige voksne patienter, som:

  • Er i alderen 18 til 75 år
  • Har en diagnose af svær depressiv lidelse med psykotiske træk (DSM-IV 296.24 eller 296.34)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, er dem, der:

  • Har et stort medicinsk problem
  • Har tidligere deltaget i et CORLUX (C-1073, mifepriston) klinisk forsøg
  • Har en historie med en allergisk reaktion på CORLUX (C-1073, mifepriston).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: mifepriston matchede placebo
dagligt i 7 dage
Eksperimentel: mifepriston 300 mg
Medicin: mifepriston
mifepriston 300 mg dagligt i 7 dats
Eksperimentel: mifepriston 600 mg
Medicin: mifepriston 600 mg
mifepriston 600 mg dagligt i 7 dage
Eksperimentel: mifepriston 1200 mg
Medicin: mifepriston 1200 mg
mifepriston 1200 mg dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i et mål for psykose
Tidsramme: skærm, dag 0, 7, 14, 28, 42, 56
skærm, dag 0, 7, 14, 28, 42, 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i et mål for depression
Tidsramme: skærm, Dage 0,7, 14, 28, 42, 56
skærm, Dage 0,7, 14, 28, 42, 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (Skøn)

10. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1073-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner