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Eine US-amerikanische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Corlux bei psychotischen Symptomen bei psychotischen schweren Depressionen

14. Februar 2012 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungsstufen von CORLUX™ (Mifepriston) plus einem Antidepressivum im Vergleich zu Placebo plus einem Antidepressivum bei der Behandlung psychotischer Symptome bei Patienten mit Major Depression Mit psychotischen Merkmalen (PMD)

Corlux (Mifepriston) ist ein neues Medikament, das die körpereigene Verwendung eines Hormons namens Cortisol moduliert. Unter normalen Bedingungen werden Cortisol und andere Hormone vom Körper als Reaktion auf körperlichen und emotionalen Stress produziert und lösen eine gesunde Stressreaktion aus. Menschen, die an einer schweren psychotischen Depression leiden, können ungewöhnlich hohe Cortisolspiegel oder anormale Cortisolspiegelmuster aufweisen, die den Stressreaktionsmechanismus überlasten und Symptome einer Psychose wie wahnhafte Gedanken oder Halluzinationen verursachen. Wenn Corlux die Cortisolrezeptoren des Körpers vor einer Überlastung bewahren kann, kann das Stressreaktionssystem zu seiner normalen Funktion zurückkehren, was zu einer Verbesserung der Symptome führen kann. Der Zweck dieser 56-tägigen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Corlux bei Patienten zu ermitteln, bei denen eine psychotische Major Depression (PMD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Center for Emotional Fitness
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Harbor Medical Associates, Inc.
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • AV Institute, Inc.
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Neuropsychiatric Institute of Orange County
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Geriatric and Adult Psych
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Professional Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Tukoi Inst for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • BioQuan Research Group, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Mark Ashby, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Peryam and Kroll Health Care Research
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • CTT Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Lutheran Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Crossroads Counseling & Consulting Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Segal Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Harmony Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Felin-Jennings Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R&D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98126
        • America's Doctor/Essential Doctor, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, sind männliche und weibliche erwachsene Patienten, die:

  • 18 bis 75 Jahre alt sind
  • Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen haben (DSM-IV 296.24 oder 296.34)
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sind diejenigen, die:

  • Haben Sie ein großes medizinisches Problem
  • Haben zuvor an einer klinischen Studie von CORLUX (C-1073, Mifepriston) teilgenommen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CORLUX (C-1073, Mifepriston).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Mifepriston passte zu Placebo
täglich für 7 Tage
Experimental: Mifepriston 300 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston 300 mg täglich für 7 Tage
Experimental: Mifepriston 600 mg
Arzneimittel: Mifepriston 600 mg
Mifepriston 600 mg täglich für 7 Tage
Experimental: Mifepriston 1200 mg
Arzneimittel: Mifepriston 1200 mg
Mifepriston 1200 mg täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung in einem Maß der Psychose
Zeitfenster: Bildschirm, Tage 0, 7, 14, 28, 42, 56
Bildschirm, Tage 0, 7, 14, 28, 42, 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung in einem Maß der Depression
Zeitfenster: Bildschirm, Tage 0,7, 14, 28, 42, 56
Bildschirm, Tage 0,7, 14, 28, 42, 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1073-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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