Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku Corlux na objawy psychotyczne w dużej depresji psychotycznej

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności trzech poziomów dawek leku przeciwdepresyjnego CORLUX™ (Mifepristone) Plus w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym placebo Plus w leczeniu objawów psychotycznych u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym Z cechami psychotycznymi (PMD)

Corlux (mifepriston) to nowy lek, który moduluje wykorzystanie przez organizm hormonu zwanego kortyzolem. W normalnych warunkach organizm wytwarza kortyzol i inne hormony w odpowiedzi na stres fizyczny i emocjonalny, wyzwalając zdrową reakcję na stres. Osoby cierpiące na dużą depresję psychotyczną mogą mieć niezwykle wysoki poziom krążącego w nich kortyzolu lub nieprawidłowe wzorce poziomów kortyzolu, przeciążające mechanizm reakcji na stres i powodujące objawy psychozy, takie jak urojenia lub halucynacje. Jeśli Corlux może zapobiegać przeciążeniu receptorów kortyzolu w organizmie, system odpowiedzi na stres może powrócić do normalnego funkcjonowania, co może skutkować złagodzeniem objawów. Celem tego 56-dniowego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności Corluxu u pacjentów, u których zdiagnozowano dużą depresję psychotyczną (PMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Research Services
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Center for Emotional Fitness
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Harbor Medical Associates, Inc.
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • AV Institute, Inc.
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Neuropsychiatric Institute of Orange County
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Geriatric and Adult Psych
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Professional Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Tukoi Inst for Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • BioQuan Research Group, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Mark Ashby, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Peryam and Kroll Health Care Research
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Clintell, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • CTT Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Medex Healthcare Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Lutheran Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Crossroads Counseling & Consulting Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • CNS Research Institute (CRI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Segal Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Harmony Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Felin-Jennings Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R&D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98126
        • America's Doctor/Essential Doctor, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy:

  • Mają od 18 do 75 lat
  • Mają rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi (DSM-IV 296.24 lub 296.34)
  • Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu to osoby, które:

  • Masz poważny problem medyczny
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym CORLUX (C-1073, mifepriston).
  • Mieć historię reakcji alergicznej na CORLUX (C-1073, mifepristone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: mifepriston pasował do placebo
codziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: mifepriston 300 mg
Lek: mifepriston
mifepriston 300 mg dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: mifepriston 600 mg
Lek: mifepriston 600 mg
mifepriston 600 mg dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: mifepriston 1200 mg
Lek: mifepriston 1200 mg
mifepriston 1200 mg dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miary psychozy
Ramy czasowe: ekran, dni 0, 7, 14, 28, 42, 56
ekran, dni 0, 7, 14, 28, 42, 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miary depresji
Ramy czasowe: ekran, dni 0,7, 14, 28, 42, 56
ekran, dni 0,7, 14, 28, 42, 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj