美国一项关于 Corlux 治疗精神病性重度抑郁症精神病症状的安全性和耐受性的研究
2012年2月14日 更新者：Corcept Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较三种剂量水平的 CORLUX™（米非司酮）加一种抗抑郁药与安慰剂加一种抗抑郁药治疗重度抑郁症患者的精神病症状的安全性和有效性具有精神病特征（PMD）
Corlux（米非司酮）是一种新药，可调节人体对皮质醇激素的使用。
在正常情况下，身体会产生皮质醇和其他激素以应对身体和情绪压力，从而引发健康的压力反应。
患有精神病性重度抑郁症的人可能体内循环的皮质醇水平异常高或皮质醇水平异常模式，使压力反应机制超载并导致精神病症状，如妄想或幻觉。
如果 Corlux 可以防止身体的皮质醇受体超载，压力反应系统可能会恢复正常功能，从而可能导致症状改善。
这项为期 56 天的研究的目的是了解 Corlux 在被诊断患有精神病性重度抑郁症 (PMD) 的患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- K&S Research Services
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Center For Emotional Fitness
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Harbor Medical Associates, Inc.
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
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Riverside、California、美国、92506
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Torrance、California、美国、90505
- AV Institute, Inc.
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Westminster、California、美国、92683
- Neuropsychiatric Institute of Orange County
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Geriatric and Adult Psych
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33319
- Professional Clinical Research Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Amit Vijapura, MD
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Miami、Florida、美国、33180
- Tukoi Inst for Clinical Research
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North Miami、Florida、美国、33161
- BioQuan Research Group, Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Sebring、Florida、美国、33870
- Mark Ashby, MD
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Hawaii Clinical Research Center
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-
Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
Schaumburg、Illinois、美国、60194
- Peryam and Kroll Health Care Research
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Clintell, Inc.
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- CTT Research
-
-
Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Lake Charles Clinical Trials
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisiana Research Associates, Inc
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center
-
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- Saaid Khojasteh & Assoc, Inc
-
St. Louis、Missouri、美国、63108
- Medex Healthcare Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Anxiety and Depression Clinic at Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11223
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford、New York、美国、10523
- Advanced Bio-Behavioral Science, Inc
-
Staten Island、New York、美国、10304
- Saint Vincent Catholic Medical Centers of New York
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Lutheran Hospital
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Southwest Cleveland Sleep Center, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73101
- IPS Research Company
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-
Pennsylvania
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Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
- Crossroads Counseling & Consulting Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
- CNS Research Institute (CRI)
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29405
- Segal Institute
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Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37601
- Harmony Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Desoto、Texas、美国、75115
- The Cedars Hospital, InSite Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77074
- Felin-Jennings Clinic
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R&D Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98126
- America's Doctor/Essential Doctor, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加本研究的个人是男性和女性成年患者，他们：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 诊断为具有精神病特征的重度抑郁症（DSM-IV 296.24 或 296.34）
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
没有资格参加研究的个人是那些：
- 有重大医疗问题
- 之前参加过CORLUX（C-1073，米非司酮）临床试验
- 有对 CORLUX（C-1073，米非司酮）的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 7 天
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实验性的：米非司酮 300 毫克
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米非司酮 300 mg 每天 7 天
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实验性的：米非司酮 600 毫克
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米非司酮 600 mg 每天 7 天
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实验性的：米非司酮 1200 毫克
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米非司酮 1200 mg 每天 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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精神病测量值的变化
大体时间：筛选，第 0、7、14、28、42、56 天
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筛选，第 0、7、14、28、42、56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抑郁症衡量标准的变化
大体时间：筛选，第 0、7、14、28、42、56 天
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筛选，第 0、7、14、28、42、56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brogden RN, Goa KL, Faulds D. Mifepristone. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential. Drugs. 1993 Mar;45(3):384-409. doi: 10.2165/00003495-199345030-00007. Erratum In: Drugs 1993 Aug;46(2):268.
- Belanoff JK, Rothschild AJ, Cassidy F, DeBattista C, Baulieu EE, Schold C, Schatzberg AF. An open label trial of C-1073 (mifepristone) for psychotic major depression. Biol Psychiatry. 2002 Sep 1;52(5):386-92. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01432-4.
- Belanoff JK, Flores BH, Kalezhan M, Sund B, Schatzberg AF. Rapid reversal of psychotic depression using mifepristone. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):516-21. doi: 10.1097/00004714-200110000-00009.
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Block TS, Kushner H, Kalin N, Nelson C, Belanoff J, Schatzberg A. Combined Analysis of Mifepristone for Psychotic Depression: Plasma Levels Associated With Clinical Response. Biol Psychiatry. 2018 Jul 1;84(1):46-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月8日
首次发布 (估计)
2005年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C-1073-06
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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