현성 당뇨병성 신증에서 Sulodexide의 효과
공동 연구 그룹 시험: 현성 제2형 당뇨병성 신장병증에서 Sulodexide의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 현재 미국과 다른 많은 선진국에서 말기 신장 질환(ESRD)의 가장 흔한 원인입니다. 당뇨병성 신증은 현재 미국에서 ESRD의 모든 신규 사례의 44%를 차지합니다. 혈당 및 혈압 조절 개선을 포함한 임상 치료의 발전에도 불구하고 당뇨병 관련 ESRD의 신규 사례의 수는 계속 증가하고 있습니다. 특히, 제2형 당뇨병(DM2) 관련 말기신부전증의 발병률이 급격히 증가하고 있습니다. 1993년부터 1997년까지 모든 당뇨병 관련 ESRD의 71%가 DM2에 기인했습니다(USRDS 1999). 당뇨병성 신장 질환의 초기 징후는 소량의 혈액 단백질이 소변으로 유출되는 미세알부민뇨로 나타납니다. 미세알부민뇨는 더 진행된 신장 질환의 후속 발달과 직접적인 관련이 있습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제제를 사용하여 혈당 조절 및 혈압 조절을 개선하면 미세알부민뇨 및 명백한 단백뇨 수준을 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 조치에도 불구하고 당뇨병성 신증은 더 느리기는 하지만 계속 진행됩니다. Sulodexide는 글리코사미노글리칸(GAG)이라는 약물 종류에 속합니다. GAG 요법은 동물 모델에서 알부민뇨의 퇴행 및 사구체 기저부 비후, 음이온 전하 밀도의 손실 및 메산지움 콜라겐 침착과 같은 진행성 당뇨병성 신증과 관련된 형태학적 변화를 예방하거나 유도하는 것으로 나타났습니다. Sulodexide는 혈관 적응증을 치료하기 위해 유럽에서 승인되었습니다. 그것은 초기 당뇨병성 신장병증을 치료하기 위한 여러 소규모 2상 연구에서 활용되었으며, 엄격한 혈당 조절과 레닌-안지오텐신-알도스테론 억제제의 사용으로 알부민 배설이 이미 감소된 피험자에서 알부민뇨의 추가 40-70% 감소를 유도했습니다. 혈압 조절 시스템.
이 연구의 목적은 Sulodexide가 명백한 단백뇨 및 감소된 GFR로 나타나는 더 진행된 당뇨병성 신장병증을 예방하거나 개선하는 데 추가적인 이점을 제공할 수 있다는 증거를 추가하는 것입니다. 제2형 당뇨병, 중등도로 상승된 혈청 크레아티닌 및 현성 단백뇨가 있는 피험자는 표준화된 최대 권장/내약 용량의 이르베사르탄 300mg/일 또는 로자탄 100mg/일과 추가적인 비 ARB, 비 ACEi 항고혈압제 병용으로 치료됩니다. 적절하고 안정적인 혈압 조절 및 소변 단백질 배설을 확립하기 위해 최대 2-3개월. 기준선 혈청 크레아티닌 및 소변 단백질 배설을 설정한 후 Sulodexide 200mg/d 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다. 피험자는 최대 4년 동안 안전성 및 효능 매개변수를 모니터링하기 위해 3개월마다 보게 됩니다. 1차 결과는 기준선 혈청 크레아티닌의 배가(신장 기능의 50% 손실) 또는 말기 신장 질환(ESRD)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 AV
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for European Clinics, University of Groningen
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for U.S. and Canadian clinics, Rush University Medical Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for the Pacific Region, Monash Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단;
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(PCR)이 여성에서 900 mg/G(101.7 mg/mmol) 이상, 남성에서 650 mg/G(73.45 mg/mmol) 이상;
- 여성의 혈청 크레아티닌 1.3 - 3.0 mg/dL(115-265 μmol/L), 남성의 경우 1.5 - 3.0 mg/dL(133-265 μmol/L), 포함;
- 해당되는 경우 항고혈압 약물 요법을 기꺼이 중단합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 1형(인슐린 의존성; 소아 발병) 당뇨병;
다음과 같은 신장 질환:
- 알려진 비당뇨성 신질환이 있는 환자
- 신장 동종이식;
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용 요법에 대한 절대 요구 사항;
- ACEI가 필요하지만 ACEI/ARB 조합이 필요하지 않은 환자;
다음과 같은 심혈관 질환:
- 연구 시작 3개월 이내의 불안정 협심증;
- 연구 시작 3개월 이내의 심근 경색, 관상 동맥 우회로 이식 수술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술/스텐트;
- 연구 시작 3개월 이내의 일과성 허혈 발작;
- 연구 시작 3개월 이내의 뇌혈관 사고;
- New York Heart Association Functional Class III 또는 IV(참고: 환자가 New York Heart Association Functional Class I 또는 II이고 ACEI가 필요한 경우 임상 조정 센터에 문의하여 환자가 ACEI를 받을 수 있도록 허가를 받으십시오. ARB);
- 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 비대성 심근병증; 또는
- 심박조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단;
- 코르티코스테로이드(흡입 또는 비강 스테로이드 제외)를 포함한 만성(>2주) 면역억제 요법이 필요한 경우
- 선별검사 5년 이내의 암 또는 재발성 암의 신규 진단(비흑색종 피부암 제외);
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애;
- 경구 약물을 견딜 수 없거나 심각한 흡수 장애의 병력이 있는 경우
- 연구 시작 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력;
- 공지된 인간 면역결핍 바이러스 질병;
- 환자가 연구를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태;
- 등록 후 30일 이내에 조사용 약물(위약 포함) 수령;
- 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL(>35 micromol/L) 또는 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 트랜스퍼라제[ALT])를 포함하는 간 기능 장애의 증거 > 정상 상한치의 3배;
- 수술의 필요성을 예상합니다.
- 연구 인원과 협력할 수 없거나 의료 요법에 대한 비순응 이력;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 II를 포함하여 헤파린 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성;
- 임상 환경에서 또는 다른 임상 연구 참여자로서 sulodexide에 이전에 노출되었습니다.
- 요단백 값에 영향을 미치는 치료되지 않은 요로 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 술로덱시드
KRX-101이라고도 합니다.
이 환자들은 또한 ACE와 ARB(irbesartin 및/또는 losartan)를 복용하고 있습니다.
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아침저녁 100mg 젤캡
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 환자들은 또한 ACE와 ARB(irbesartin 및/또는 losartan)를 복용하고 있습니다.
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아침과 저녁에 위약 젤캡 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 또는 말기 신장 질환(ESRD)이 두 배로 증가하는 시간
기간: 연구 시간은 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하는 시간에 따라 달라짐
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연구 시간은 혈청 크레아티닌이 두 배가 되는 시간과 환자가 시험에 등록한 시기에 따라 달라졌습니다.
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연구 시간은 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하는 시간에 따라 달라짐
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Sulodexide 장기 요법의 안전성 및 내성
기간: 연구 시간은 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하는 시간에 따라 달라짐
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환자의 안전을 평가하기 위해 실험실 매개변수, 부작용, 신체 검사 등을 검토했습니다.
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연구 시간은 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하는 시간에 따라 달라짐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질/알부민 배설의 변화
기간: 연구 시간은 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하는 시간에 따라 달라짐
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요단백과 알부민 배설에 대한 검토가 신장 기능의 추가 평가로 이루어졌습니다.
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연구 시간은 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하는 시간에 따라 달라짐
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert C Atkins, M.D., The Collaborative Study Group, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, AUSTRALIA
- 수석 연구원: Dick deZeeuw, M.D., The Collaborative Study Group, University of Groningen, NETHERLANDS
- 수석 연구원: Itamar Raz, M.D., The Collaborative Study Group, Hadassah University, Jerusalem, ISRAEL
- 연구 책임자: Edmund J Lewis, MD, The Collaborative Study Group, Rush University Medical Center, Chicago, IL USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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