Effekt av Sulodexide vid öppen diabetesnefropati

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 2-diabetes;
• Urinprotein till kreatininförhållande (PCR) lika med eller större än 900 mg/G (101,7 mg/mmol) hos kvinnor och lika med eller större än 650 mg/G (73,45 mg/mmol) hos män;
• Serumkreatinin hos kvinnor 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L), inklusive, och hos män 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L), inklusive;
• Villig att avbryta antihypertensiv medicinering, om tillämpligt;
• Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Typ 1 (insulinberoende; juvenil debut) diabetes;

• Njursjukdom enligt följande:

  • Patienter med känd icke-diabetisk njursjukdom (nefroskleros ovanpå diabetisk nefropati godtagbar), eller
  • Renal allograft;
• Absolut krav för kombinationsbehandling av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB);
• Patienter som kräver ACEI, men inte ACEI/ARB-kombination;

• Kardiovaskulär sjukdom enligt följande:

  • Instabil angina pectoris inom 3 månader efter studiestart;
  • Myokardinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller perkutan transluminal kranskärlsangioplastik/stent inom 3 månader från studiestart;
  • Övergående ischemisk attack inom 3 månader från studiestart;
  • Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader från studiestart;
  • New York Heart Association Functional Class III eller IV (Obs: om en patient är New York Heart Association Functional Class I eller II och kräver en ACEI, rådgör med Clinical Coordinating Center för att få tillstånd för patienten att vara på en ACEI istället för en ARB);
  • Obstruktiv hjärtklaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati; eller
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering inte framgångsrikt behandlad med pacemaker;
• Behov av kronisk (>2 veckor) immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider (exklusive inhalerade eller nasala steroider);
• Ny diagnos av cancer eller återkommande cancer inom 5 år efter screening (förutom icke-melanom hudcancer);
• Psykiatrisk störning som stör patientens förmåga att följa protokollet;
• Oförmåga att tolerera oral medicinering eller en historia av signifikant malabsorption;
• Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk inom 12 månader efter att studien påbörjats;
• Känd human immunbristvirussjukdom;
• Alla andra medicinska tillstånd som gör att patienten inte kan eller sannolikt inte kan slutföra studien, eller som skulle störa optimalt deltagande i studien eller medföra betydande risker för patienten;
• Mottagande av eventuella prövningsläkemedel (inklusive placebo) inom 30 dagar efter registreringen;
• Bevis på leverdysfunktion inklusive total bilirubin >2,0 mg/dL (>35 mikromol/L) eller levertransaminas (aspartataminotransferas [ASAT] eller alanintransferas [ALT]) >3 gånger övre normalgräns;
• Förutse behov av operation;
• Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller historia av bristande efterlevnad av medicinsk behandling;
• Kända allergier eller intolerans mot någon heparinliknande förening inklusive heparininducerad trombocytopeni typ II;
• Tidigare exponering för sulodexid, antingen i en klinisk miljö eller som deltagare i en annan klinisk studie.
• Obehandlad urinvägsinfektion som skulle påverka proteinvärdena i urinen.