顕性糖尿病性腎症におけるスロデキシドの効果

包含基準:

• 2型糖尿病の診断;
• -クレアチニンに対する尿タンパク質比（PCR）が女性で900 mg / G（101.7 mg / mmol）以上、男性で650 mg / G（73.45 mg / mmol）以上;
• 女性の血清クレアチニン 1.3 ～ 3.0 mg/dL (115 ～ 265 μmol/L)、男性では 1.5 ～ 3.0 mg/dL (133 ～ 265 μmol/L)。
• -該当する場合、降圧薬レジメンを中止する意思がある;
• -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

• 1 型 (インスリン依存性; 若年発症) 糖尿病;

• 次のような腎疾患：

  • -既知の非糖尿病性腎疾患（糖尿病性腎症に重なる腎硬化症が許容される）の患者、または
  • 腎同種移植;
• アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）とアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の併用療法の絶対要件。
• ACEI を必要とするが、ACEI/ARB の併用は必要としない患者。

• 次のような心血管疾患：

  • -研究への参加から3か月以内の不安定狭心症;
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮的経管冠動脈形成術/ステント 研究登録から3か月以内;
  • -研究への参加から3か月以内の一過性虚血発作;
  • -研究登録から3か月以内の脳血管障害;
  • ニューヨーク心臓協会機能クラス III または IV (注: 患者がニューヨーク心臓協会機能クラス I または II であり、ACEI を必要とする場合は、臨床調整センターに相談して、患者が ACEI ではなく ACEI を使用する許可を取得してください。 ARB);
  • 閉塞性心臓弁膜症または肥大型心筋症;また
  • 2度または3度の房室ブロックがペースメーカーでうまく治療できなかった;
• -コルチコステロイド（吸入または鼻ステロイドを除く）を含む慢性（> 2週間）の免疫抑制療法の必要性;
• -スクリーニングから5年以内のがんまたは再発がんの新たな診断（非黒色腫皮膚がんを除く）;
• -プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる精神障害;
• 経口薬に耐えられない、または重大な吸収不良の病歴;
• -研究登録から12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス疾患;
• -患者が研究を完了できない、または完了する可能性が低い、または研究への最適な参加を妨げる、または患者に重大なリスクをもたらすその他の病状;
• -登録から30日以内の治験薬（プラセボを含む）の受領;
• -総ビリルビン> 2.0 mg / dL（> 35マイクロモル/ L）または肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニントランスフェラーゼ[ALT]）を含む肝機能障害の証拠> 正常上限の3倍;
• 手術の必要性を予測します。
• -研究担当者と協力できない、または医療レジメンへの不遵守の歴史;
• -ヘパリン誘発性血小板減少症II型を含む、ヘパリン様化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
• -臨床現場または別の臨床研究の参加者としてのスロデキシドへの以前の曝露。
• -尿タンパク値に影響を与える未治療の尿路感染症。