Effect van Sulodexide bij openlijke diabetische nefropathie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes type 2;
• Urine-eiwit-creatinineverhouding (PCR) gelijk aan of groter dan 900 mg/G (101,7 mg/mmol) bij vrouwen en gelijk aan of groter dan 650 mg/G (73,45 mg/mmol) bij mannen;
• Serumcreatinine bij vrouwen 1,3 - 3,0 mg/dl (115-265 μmol/l), inclusief, en bij mannen 1,5 - 3,0 mg/dl (133-265 μmol/l), inclusief;
• Bereid om te stoppen met antihypertensiva, indien van toepassing;
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Type 1 (insuline-afhankelijke; juveniele aanvang) diabetes;

• Nierziekte als volgt:

  • Patiënten met bekende niet-diabetische nierziekte (nefrosclerose bovenop diabetische nefropathie acceptabel), of
  • Niertransplantaat;
• Absolute vereiste voor combinatietherapie van angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) en angiotensine-receptorblokkers (ARB);
• Patiënten die ACEI nodig hebben, maar geen ACEI/ARB-combinatie;

• Hart- en vaatziekten als volgt:

  • Onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek;
  • Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader of percutane transluminale coronaire angioplastiek/stent binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek;
  • Voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden na aanvang van de studie;
  • Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na deelname aan de studie;
  • New York Heart Association Functional Class III of IV (Opmerking: als een patiënt New York Heart Association Functional Class I of II is en een ACEI nodig heeft, overleg dan met het Clinical Coordinating Centre om toestemming te krijgen voor de patiënt om een ​​ACEI te gebruiken in plaats van een ARBO);
  • Obstructieve hartklepaandoening of hypertrofische cardiomyopathie; of
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok niet succesvol behandeld met een pacemaker;
• Noodzaak van chronische (> 2 weken) immunosuppressieve therapie, inclusief corticosteroïden (exclusief inhalatie- of nasale steroïden);
• Nieuwe diagnose kanker of terugkerende kanker binnen 5 jaar na screening (behalve niet-melanome huidkanker);
• Psychische stoornis die het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden belemmert;
• Onvermogen om orale medicatie te verdragen of een voorgeschiedenis van significante malabsorptie;
• Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden na deelname aan de studie;
• Bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus;
• Elke andere medische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet of onwaarschijnlijk kan voltooien, of die een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de patiënt zou opleveren;
• Ontvangst van eventuele onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief placebo) binnen 30 dagen na inschrijving;
• Bewijs van leverdisfunctie waaronder totaal bilirubine >2,0 mg/dl (>35 micromol/l) of levertransaminase (aspartaataminotransferase [AST] of alaninetransferase [ALAT]) >3 maal de bovengrens van normaal;
• Anticipeer op de noodzaak van een operatie;
• Onvermogen om samen te werken met onderzoekspersoneel of voorgeschiedenis van niet-naleving van het medische regime;
• Bekende allergieën of intolerantie voor een heparineachtige verbinding, waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II;
• Eerdere blootstelling aan sulodexide, hetzij in een klinische setting, hetzij als deelnemer aan een ander klinisch onderzoek.
• Onbehandelde urineweginfectie die de eiwitwaarden in de urine zou beïnvloeden.