Effet du Sulodexide dans la néphropathie diabétique manifeste

Critère d'intégration:

• Diagnostic du diabète de type 2 ;
• Rapport protéines urinaires/créatinine (PCR) égal ou supérieur à 900 mg/G (101,7 mg/mmol) chez la femme et égal ou supérieur à 650 mg/G (73,45 mg/mmol) chez l'homme ;
• Créatinine sérique chez les femmes 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L), inclus, et chez les hommes 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L), inclus ;
• Disposé à interrompre le traitement médicamenteux antihypertenseur, le cas échéant ;
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Diabète de type 1 (insulino-dépendant ; début juvénile) ;

• Maladie rénale comme suit :

  • Patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique connue (néphrosclérose surajoutée à une néphropathie diabétique acceptable), ou
  • Allogreffe rénale ;
• Nécessité absolue d'un traitement combiné d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ;
• Patients qui ont besoin d'ACEI, mais pas d'association ACEI/ARA ;

• Maladie cardiovasculaire comme suit :

  • Angine de poitrine instable dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stent dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (Remarque : si un patient est de classe fonctionnelle I ou II de la New York Heart Association et nécessite un ACEI, consultez le centre de coordination clinique pour obtenir la permission pour le patient de suivre un ACEI plutôt qu'un ARB);
  • Cardiopathie valvulaire obstructive ou cardiomyopathie hypertrophique ; ou
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non traité avec succès par un stimulateur cardiaque ;
• Nécessité d'un traitement immunosuppresseur chronique (>2 semaines), y compris les corticostéroïdes (à l'exclusion des stéroïdes inhalés ou nasaux) ;
• Nouveau diagnostic de cancer ou de cancer récurrent dans les 5 ans suivant le dépistage (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) ;
• Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du patient à se conformer au protocole ;
• Incapacité à tolérer les médicaments oraux ou antécédents de malabsorption importante ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude ;
• Virus de l'immunodéficience humaine connue ;
• Toute autre condition médicale qui rend le patient incapable ou peu susceptible de terminer l'étude, ou qui interférerait avec une participation optimale à l'étude ou produirait un risque significatif pour le patient ;
• Réception de tout médicament expérimental (y compris un placebo) dans les 30 jours suivant l'inscription ;
• Preuve de dysfonctionnement hépatique, y compris bilirubine totale > 2,0 mg/dL (> 35 micromol/L) ou transaminase hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine transférase [ALT]) > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
• Anticiper le besoin de chirurgie ;
• Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité au régime médical ;
• Allergies ou intolérances connues à tout composé de type héparine, y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine de type II ;
• Exposition antérieure au sulodexide, soit dans un cadre clinique, soit en tant que participant à une autre étude clinique.
• Infection des voies urinaires non traitée qui aurait un impact sur les valeurs des protéines urinaires.