Wirkung von Sulodexid bei manifester diabetischer Nephropathie

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Typ-2-Diabetes;
• Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (PCR) gleich oder größer als 900 mg/G (101,7 mg/mmol) bei Frauen und gleich oder größer als 650 mg/G (73,45 mg/mmol) bei Männern;
• Serum-Kreatinin bei Frauen 1,3–3,0 mg/dl (115–265 μmol/l), einschließlich, und bei Männern 1,5–3,0 mg/dl (133–265 μmol/l), einschließlich;
• Gegebenenfalls bereit, die antihypertensive Medikation abzubrechen;
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Typ-1-Diabetes (insulinabhängig; juveniler Beginn);

• Nierenerkrankungen wie folgt:

  • Patienten mit bekannter nicht diabetischer Nierenerkrankung (Nephrosklerose überlagert von diabetischer Nephropathie akzeptabel) oder
  • Nieren-Allotransplantat;
• Absolute Notwendigkeit einer Kombinationstherapie von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB);
• Patienten, die ACEI, aber keine ACEI/ARB-Kombination benötigen;

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie folgt:

  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie/Stent innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (Hinweis: Wenn ein Patient der Funktionsklasse I oder II der New York Heart Association entspricht und einen ACEI benötigt, wenden Sie sich an das Clinical Coordinating Center, um die Erlaubnis für den Patienten zu erhalten, einen ACEI anstelle eines ACEI zu erhalten ARB);
  • Obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie; oder
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht erfolgreich mit einem Herzschrittmacher behandelt wurde;
• Notwendigkeit einer chronischen (> 2 Wochen) immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (ausgenommen inhalative oder nasale Steroide);
• Neue Diagnose von Krebs oder rezidivierendem Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs);
• Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten;
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Malabsorption;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt;
• Bekannte humane Immunschwächeviruserkrankung;
• Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Patienten unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde;
• Erhalt von Prüfpräparaten (einschließlich Placebo) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
• Anzeichen einer Leberfunktionsstörung einschließlich Gesamtbilirubin >2,0 mg/dl (>35 Mikromol/l) oder Lebertransaminase (Aspartataminotransferase [AST] oder Alanintransferase [ALT]) >3-fache Obergrenze des Normalwerts;
• Erwarten Sie die Notwendigkeit einer Operation;
• Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung des medizinischen Regimes;
• Bekannte Allergien oder Intoleranz gegenüber heparinähnlichen Verbindungen, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II;
• Vorherige Exposition gegenüber Sulodexid, entweder in einer klinischen Umgebung oder als Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.
• Unbehandelte Harnwegsinfektion, die die Proteinwerte im Urin beeinflussen würde.