Effetto di Sulodexide nella nefropatia diabetica conclamata

Criterio di inclusione:

• Diagnosi del diabete di tipo 2;
• Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (PCR) uguale o superiore a 900 mg/G (101,7 mg/mmol) nelle donne e uguale o superiore a 650 mg/G (73,45 mg/mmol) negli uomini;
• Creatinina sierica nelle donne 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L), inclusi, e negli uomini 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L), inclusi;
• Disponibilità a interrompere il regime di farmaci antipertensivi, se applicabile;
• Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo 1 (insulino-dipendente; esordio giovanile);

• Malattia renale come segue:

  • Pazienti con malattia renale non diabetica nota (nefrosclerosi sovrapposta a nefropatia diabetica accettabile) o
  • allotrapianto renale;
• Requisito assoluto per la terapia di combinazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB);
• Pazienti che richiedono ACEI, ma non la combinazione ACEI/ARB;

• Malattie cardiovascolari come segue:

  • Angina pectoris instabile entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea/stent entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Accidente cerebrovascolare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (Nota: se un paziente è di classe funzionale I o II della New York Heart Association e richiede un ACEI, consultare il Centro di coordinamento clinico per ottenere il permesso per il paziente di essere in un ACEI piuttosto che in un ARB);
  • Cardiopatia valvolare ostruttiva o cardiomiopatia ipertrofica; O
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non trattato con successo con pacemaker;
• Necessità di terapia immunosoppressiva cronica (>2 settimane), compresi i corticosteroidi (esclusi gli steroidi inalatori o nasali);
• Nuova diagnosi di cancro o cancro ricorrente entro 5 anni dallo screening (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma);
• Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del paziente di rispettare il protocollo;
• Incapacità di tollerare i farmaci per via orale o una storia di malassorbimento significativo;
• Storia di abuso di alcol o altre droghe entro 12 mesi dall'ingresso nello studio;
• Malattia da virus dell'immunodeficienza umana nota;
• Qualsiasi altra condizione medica che renda il paziente incapace o improbabile di completare lo studio, o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente;
• Ricezione di eventuali farmaci sperimentali (compreso il placebo) entro 30 giorni dall'arruolamento;
• Evidenza di disfunzione epatica inclusa bilirubina totale >2,0 mg/dL (>35 micromol/L) o transaminasi epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina transferasi [ALT]) >3 volte il limite superiore della norma;
• Anticipare la necessità di un intervento chirurgico;
• Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità al regime medico;
• Allergie o intolleranze note a qualsiasi composto simile all'eparina, inclusa la trombocitopenia di tipo II indotta da eparina;
• Precedente esposizione a sulodexide, in un contesto clinico o come partecipante a un altro studio clinico.
• Infezione del tratto urinario non trattata che potrebbe influire sui valori delle proteine ​​urinarie.