Účinek sulodexidu u zjevné diabetické nefropatie

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetu 2. typu;
• poměr proteinů ku kreatininu v moči (PCR) rovný nebo vyšší než 900 mg/G (101,7 mg/mmol) u žen a rovný nebo vyšší než 650 mg/G (73,45 mg/mmol) u mužů;
• Sérový kreatinin u žen 1,3 - 3,0 mg/dl (115-265 μmol/L) včetně a u mužů 1,5 - 3,0 mg/dl (133-265 μmol/L) včetně;
• Ochota přerušit režim antihypertenziv, pokud je to vhodné;
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• diabetes typu 1 (závislý na inzulínu; juvenilní nástup);

• Onemocnění ledvin takto:

  • Pacienti se známým nediabetickým onemocněním ledvin (nefroskleróza superponovaná na diabetickou nefropatii přijatelná), popř.
  • Renální aloštěp;
• Absolutní požadavek na kombinovanou léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB);
• Pacienti, kteří vyžadují ACEI, ale ne kombinaci ACEI/ARB;

• Kardiovaskulární onemocnění takto:

  • Nestabilní angina pectoris do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika/stent do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • Přechodná ischemická ataka do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • Funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (Poznámka: pokud je pacient funkční třídy I nebo II podle New York Heart Association a vyžaduje ACEI, poraďte se s Clinical Coordination Center, abyste získali povolení, aby pacient mohl být na ACEI spíše než na ARB);
  • obstrukční chlopňové onemocnění srdce nebo hypertrofická kardiomyopatie; nebo
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebyl úspěšně léčen kardiostimulátorem;
• Potřeba chronické (>2 týdny) imunosupresivní léčby, včetně kortikosteroidů (kromě inhalačních nebo nazálních steroidů);
• Nová diagnóza rakoviny nebo recidivující rakoviny do 5 let od screeningu (kromě nemelanomové rakoviny kůže);
• Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol;
• Neschopnost tolerovat perorální léky nebo anamnéza významné malabsorpce;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog do 12 měsíců od vstupu do studie;
• Známé onemocnění virem lidské imunodeficience;
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studii, nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko;
• Příjem jakýchkoli hodnocených léků (včetně placeba) do 30 dnů od zařazení;
• Důkaz jaterní dysfunkce včetně celkového bilirubinu >2,0 mg/dl (>35 mikromol/l) nebo jaterních transamináz (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alanintransferáza [ALT]) > 3násobek horní hranice normy;
• Předvídat potřebu chirurgického zákroku;
• Neschopnost spolupracovat s personálem studie nebo historie nedodržování léčebného režimu;
• Známé alergie nebo intolerance na jakoukoli sloučeninu podobnou heparinu včetně heparinem indukované trombocytopenie typu II;
• Předchozí expozice sulodexidu, buď v klinickém prostředí, nebo jako účastník jiné klinické studie.
• Neléčená infekce močových cest, která by ovlivnila hodnoty bílkovin v moči.