Wpływ sulodeksydu na jawną nefropatię cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
• Stosunek białka do kreatyniny w moczu (PCR) równy lub większy niż 900 mg/G (101,7 mg/mmol) u kobiet i równy lub większy niż 650 mg/G (73,45 mg/mmol) u mężczyzn;
• Stężenie kreatyniny w surowicy u kobiet 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L) włącznie, au mężczyzn 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L) włącznie;
• Chęć przerwania stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli dotyczy;
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1 (insulinozależna; początek młodzieńczy);

• Choroba nerek w następujący sposób:

  • Pacjenci ze stwierdzoną niecukrzycową chorobą nerek (akceptowalna nefroskleroza nałożona na nefropatię cukrzycową) lub
  • Alloprzeszczep nerki;
• Bezwzględny wymóg terapii skojarzonej inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokerami receptora angiotensyny (ARB);
• Pacjenci, którzy wymagają ACEI, ale nie kombinacji ACEI/ARB;

• Choroby układu krążenia w następujący sposób:

  • niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania;
  • przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • Klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (Uwaga: jeśli pacjent jest w klasie czynnościowej I lub II według New York Heart Association i wymaga ACEI, należy skonsultować się z Centrum Koordynacji Klinicznej w celu uzyskania pozwolenia na przyjmowanie przez pacjenta ACEI zamiast ARB);
  • Obturacyjna wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa; Lub
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nieskutecznie leczony rozrusznikiem serca;
• Konieczność przewlekłego (>2 tygodni) leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów (z wyłączeniem steroidów wziewnych lub donosowych);
• Nowa diagnoza raka lub nawrotu raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
• Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu;
• Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub historia znacznego złego wchłaniania;
• Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania;
• Znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności;
• Jakikolwiek inny stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który przeszkadza w optymalnym udziale w badaniu lub stwarza znaczne ryzyko dla pacjenta;
• Otrzymanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych (w tym placebo) w ciągu 30 dni od rejestracji;
• Dowody na zaburzenia czynności wątroby, w tym stężenie bilirubiny całkowitej >2,0 mg/dl (>35 mikromoli/l) lub aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub transferaza alaninowa [ALT]) >3 razy górna granica normy;
• Przewiduj potrzebę operacji;
• Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
• Znane alergie lub nietolerancja na jakikolwiek związek podobny do heparyny, w tym małopłytkowość wywołana heparyną typu II;
• Wcześniejsza ekspozycja na sulodeksyd w warunkach klinicznych lub jako uczestnik innego badania klinicznego.
• Nieleczona infekcja dróg moczowych, która miałaby wpływ na wartości białka w moczu.