Virkning af Sulodexide ved åbenlys diabetisk nefropati

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 2-diabetes;
• Urinprotein til kreatinin-forhold (PCR) lig med eller større end 900 mg/G (101,7 mg/mmol) hos kvinder og lig med eller større end 650 mg/G (73,45 mg/mmol) hos mænd;
• Serumkreatinin hos kvinder 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L), inklusive, og hos mænd 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L), inklusive;
• Villig til at seponere antihypertensiv medicin, hvis det er relevant;
• Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 (insulinafhængig; juvenil debut) diabetes;

• Nyresygdom som følger:

  • Patienter med kendt ikke-diabetisk nyresygdom (nephrosclerosis overlejret på diabetisk nefropati acceptabel) eller
  • Renal allograft;
• Absolut krav til kombinationsbehandling af angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensinreceptorblokkere (ARB);
• Patienter, der kræver ACEI, men ikke ACEI/ARB-kombination;

• Hjerte-kar-sygdomme som følger:

  • Ustabil angina pectoris inden for 3 måneder efter studiestart;
  • Myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik/stent inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen;
  • Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter studiestart;
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter studiestart;
  • New York Heart Association Functional Class III eller IV (Bemærk: hvis en patient er New York Heart Association Functional Class I eller II og kræver en ACEI, skal du rådføre dig med Clinical Coordinating Center for at få tilladelse til, at patienten er på en ACEI i stedet for en ARB);
  • Obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati; eller
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering ikke behandlet med en pacemaker;
• Behov for kronisk (>2 uger) immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider (eksklusive inhalerede eller nasale steroider);
• Ny diagnose af kræft eller tilbagevendende kræft inden for 5 år efter screening (undtagen ikke-melanom hudkræft);
• Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde protokollen;
• Manglende evne til at tolerere oral medicin eller en historie med betydelig malabsorption;
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder efter studiestart;
• Kendt human immundefekt virussygdom;
• Enhver anden medicinsk tilstand, som gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten;
• Modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler (inklusive placebo) inden for 30 dage efter tilmelding;
• Tegn på leverdysfunktion inklusive total bilirubin >2,0 mg/dL (>35 mikromol/L) eller levertransaminase (aspartataminotransferase [AST] eller alanintransferase [ALT]) >3 gange øvre normalgrænse;
• Forudse behov for operation;
• Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsespersonale eller historie med manglende overholdelse af medicinsk regime;
• Kendte allergier eller intolerance over for enhver heparinlignende forbindelse, herunder heparin-induceret trombocytopeni type II;
• Tidligere eksponering for sulodexid, enten i kliniske omgivelser eller som deltager i et andet klinisk studie.
• Ubehandlet urinvejsinfektion, der ville påvirke urinproteinværdierne.