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심한 골형성 부전증이 있는 소아(1-17세)의 졸레드론산

2017년 5월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

심각한 골형성 부전증이 있는 소아(1-17세)에서 졸레드론산의 효능 및 안전성

이것은 핵심 CZOL446H2202 연구를 완료한 환자에서 졸레드론산의 장기적인 안전성과 효능을 조사하기 위한 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, 미국
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 핵심 CZOL446H2202 연구 완료
  • 만 1~17세의 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 척추 골밀도가 형성되지 않는 변형 또는 이상
  • 모든 외과적 뼈 연장 절차
  • 모든 신장 질환 또는 이상
  • 혈중 낮은 칼슘 또는 비타민 D 수치

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CZOL446H2202에서 1년 치료를 마친 환자에서 추가 12개월에 걸쳐 두 가지 다른 졸레드론산 용량의 장기 안전성

2차 결과 측정

결과 측정
핵심 연구에서 기준선과 비교하여 18개월 및 24개월에 요추 골밀도의 백분율 변화를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

졸레드론산에 대한 임상 시험

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