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Acido zoledronico nei bambini (1 -17 anni) con grave osteogenesi imperfetta

31 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Efficacia e sicurezza dell'acido zoledronico nei bambini (1-17 anni) con grave osteogenesi imperfetta

Questo è uno studio di estensione per esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'acido zoledronico nei pazienti che hanno completato lo studio principale CZOL446H2202.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Stati Uniti
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato lo studio di base CZOL446H2202
  • Maschi o femmine di età compresa tra 1 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Deformità o anormalità che impedirebbero l'esecuzione della densità ossea della colonna vertebrale
  • Qualsiasi procedura chirurgica di allungamento osseo
  • Eventuali malattie o anomalie renali
  • Bassi livelli di calcio o vitamina D nel sangue

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza a lungo termine di due diverse dosi di acido zoledronico per ulteriori 12 mesi in pazienti che hanno completato un anno di trattamento nello studio CZOL446H2202

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misurare la variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 18 e 24 rispetto al basale nello studio principale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446H2202E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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