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Acide zolédronique chez les enfants (1 à 17 ans) atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère

31 mai 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Efficacité et innocuité de l'acide zolédronique chez les enfants (1 à 17 ans) atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère

Il s'agit d'une étude de prolongation visant à examiner l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'acide zolédronique chez les patients qui ont terminé l'étude principale CZOL446H2202.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, États-Unis
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé l'étude de base CZOL446H2202
  • Hommes ou femmes âgés de 1 à 17 ans

Critère d'exclusion:

  • Difformité ou anomalie qui empêcherait la densité osseuse de la colonne vertébrale d'être faite
  • Toute intervention chirurgicale d'allongement osseux
  • Toute maladie ou anomalie rénale
  • Faible taux de calcium ou de vitamine D dans le sang

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité à long terme de deux doses différentes d'acide zolédronique sur 12 mois supplémentaires chez les patients ayant terminé un traitement d'un an dans CZOL446H2202

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesurer le changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire aux mois 18 et 24 par rapport à la ligne de base dans l'étude principale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2005

Première publication (Estimation)

17 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446H2202E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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