Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre hos børn (1-17 år) med svær osteogenesis imperfecta

31. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effekt og sikkerhed af zoledronsyre hos børn (1-17 år) med svær osteogenesis imperfecta

Dette er en forlængelsesundersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af zoledronsyre hos patienter, der har gennemført kernestudiet CZOL446H2202.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Forenede Stater
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført kernestudiet CZOL446H2202
  • Hanner eller kvinder mellem 1-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deformitet eller abnormitet, som ville forhindre knogletæthed i rygsøjlen
  • Enhver kirurgisk knogleforlængende procedure
  • Eventuelle nyresygdomme eller abnormiteter
  • Lavt niveau af calcium eller D-vitamin i blodet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langtidssikkerhed af to forskellige zoledronsyredoser over yderligere 12 måneder hos patienter, der har afsluttet et års behandling i CZOL446H2202

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mål den procentvise ændring af lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed ved måned 18 og 24 sammenlignet med baseline i kerneundersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2005

Først opslået (Skøn)

17. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446H2202E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner