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严重成骨不全症儿童（1 -17 岁）中的唑来膦酸

2017年5月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

唑来膦酸对严重成骨不全症儿童（1 -17 岁）的疗效和安全性

这是一项扩展研究，旨在检查唑来膦酸在已完成核心 CZOL446H2202 研究的患者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations、New Jersey、美国
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成核心CZOL446H2202研究
  • 1-17岁之间的男性或女性

排除标准：

  • 会阻止脊柱骨密度完成的畸形或异常
  • 任何外科骨延长手术
  • 任何肾脏疾病或异常
  • 血液中钙或维生素 D 水平低

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在 CZOL446H2202 中完成一年治疗的患者中，两种不同剂量的唑来膦酸在额外 12 个月内的长期安全性

次要结果测量

结果测量
与核心研究中的基线相比，测量第 18 个月和第 24 个月腰椎骨矿物质密度的百分比变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月15日

首次发布 (估计)

2005年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZOL446H2202E1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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