Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur bij kinderen (1 -17 jaar) met ernstige osteogenesis imperfecta

31 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij kinderen (1 -17 jaar) met ernstige osteogenesis imperfecta

Dit is een vervolgstudie om de veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur op lange termijn te onderzoeken bij patiënten die de kernstudie CZOL446H2202 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Verenigde Staten
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kernstudie CZOL446H2202 hebben voltooid
  • Mannen of vrouwen tussen 1-17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Misvorming of afwijking die zou voorkomen dat de botdichtheid van de wervelkolom wordt bereikt
  • Elke chirurgische procedure voor het verlengen van botten
  • Eventuele nierziekten of afwijkingen
  • Lage calcium- of vitamine D-spiegels in het bloed

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid op lange termijn van twee verschillende doses zoledroninezuur gedurende nog eens 12 maanden bij patiënten die een behandeling van één jaar in CZOL446H2202 hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Meet de procentuele verandering van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom na 18 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde in het kernonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446H2202E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteogenese Imperfecta

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren