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Zoledronsäure bei Kindern (1–17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta

31. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern (1–17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta

Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Patienten, die die Kernstudie CZOL446H2202 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center-Dept of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountains Orthopedics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kernstudie CZOL446H2202 abgeschlossen haben
  • Männer oder Frauen im Alter von 1-17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Deformität oder Anomalie, die die Knochendichte der Wirbelsäule verhindern würde
  • Jeder chirurgische Eingriff zur Knochenverlängerung
  • Alle Nierenerkrankungen oder Anomalien
  • Niedriger Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langzeitsicherheit von zwei verschiedenen Zoledronsäure-Dosen über weitere 12 Monate bei Patienten, die eine einjährige Behandlung mit CZOL446H2202 abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messen Sie die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in Monat 18 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert in der Kernstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446H2202E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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