- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00131222
저체중 영아에게 식품 보충제로 제공되는 강화된 스프레드로 영양실조를 완화하기 위한 시도
Lungwena 아동 영양 중재 연구-4, LCNI-4. 6-17개월 영아의 중등도 영양실조를 완화하기 위한 RUTF 보충의 효능을 테스트하는 말라위 시골 지역의 단일 센터 중재 실험
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 영양실조는 사하라 이남 아프리카의 다른 많은 국가와 마찬가지로 말라위 시골 지역에서 매우 흔합니다. 일반적으로 영양결핍은 생후 6개월에서 24개월 사이에 발생합니다. 2세가 되면 말라위 시골 지역의 모든 아동의 30-50%가 영양실조 상태에 빠지며 이후 질병, 발달 지연 및 사망에 걸리기 쉽습니다. 긴급 개입이 필요하지만 문제의 규모로 인해 병원 기반 관리 전략이 불가능합니다. 따라서 경증에서 중등도 영양실조 아동의 예방 및 조기 가정 기반 재활에 중점을 두어야 합니다. 그러나 지역사회 기반 접근법에 대한 옵션은 영양실조의 제도적 관리에 대한 옵션만큼 개발되지 않았습니다.
현재 연구는 가정 기반 영양 재활에 잠재적인 솔루션을 제공하는 최근에 개발된 영양 밀도가 높은 스프레드, 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)을 테스트합니다. 이 개념은 이전에 말라위의 영양 재활 시설에서 영양실조 아동의 치료적 급식뿐만 아니라 말라위 남부 망고치 지역의 42개월에서 60개월 사이의 영양실조 아동의 가정 기반 보충에도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 조사관은 6개월에서 18개월 사이의 중간 정도의 저체중 유아(WAZ <-2로 정의)에게 보조 식품으로 제공되었을 때 이 제품의 성장 촉진 효능을 테스트할 것입니다.
이 연구는 말라위 시골의 Mangochi 지구 Lungwena 지역에서 수행될 것입니다. 총 176명의 6-14개월 영아가 등록되어 12주 동안 서로 다른 일일 식품 보충제를 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(대조군)의 아이들은 강화 옥수수/콩가루 72g을, 그룹 2의 아이들은 매일 50g의 RUTF를 받습니다. 식품 보조제는 3주 간격으로 참가자의 집으로 배달됩니다.
모든 어린이는 6주 간격으로 의료 및 인체 측정 검사를 받고 매주 질병 증상 모니터링을 받게 됩니다. 식이 섭취량 평가는 보충 시작 후 3주 및 9주에 수행됩니다. 혈액 샘플은 혈액 헤모글로빈 및 혈청 페리틴 농도를 측정하기 위해 연구가 시작되고 끝날 때 수집됩니다. 등록 시 아동의 HIV 상태는 항체-ELISA로 선별되고 HIV PCR로 확인됩니다.
식이 중재의 영향은 주로 두 중재 그룹의 체중 증가를 비교하여 평가됩니다. 이차 결과에는 길이 증가, 경골 길이 증가, 혈액 헤모글로빈 및 혈청 페리틴 농도의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 또한 중재 기간 동안 질병률과 음식 섭취에 대한 설명 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mangochi District
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Mangochi, Mangochi District, 말라위
- College of Medicine, University of Malawi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 보호자로부터 정보에 입각한 동의서 서명
- 6.00개월 ~ 14.99개월
- 연령 대비 체중 < -2 z-점수
- 연구 기간 동안 가용성
- 해당 지역의 영주권자
제외 기준:
- WHZ < -3 z-점수 또는 부종의 존재
- 땅콩 알레르기의 역사
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 아동에 대한 개입과 함께 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12주 추적 기간 동안의 체중 증가(그램)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 기간 동안 혈중 헤모글로빈 농도 변화(g/l)
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연구 기간 동안 혈청 페리틴 농도의 변화(µg/l)
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인체 측정 지수의 평균 변화(연령 대비 체중 z-점수[WAZ], 신장 대비 체중 z-점수[WHZ] 및 연령 대비 신장 z-점수[HAZ])
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연구 기간 동안의 길이 증가(mm)
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연구 기간 동안 경골 길이 증가(mm)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- 수석 연구원: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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