このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低体重の乳児に栄養補助食品として与えられる強化スプレッドで栄養失調を緩和する試験

2014年5月19日 更新者:Tampere University

Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4、LCNI-4。マラウイ農村部での単一施設介入試験で、6~17 か月の乳児の中程度の栄養失調を緩和する RUTF 補給の有効性をテスト

この研究では、栄養補助食品として栄養強化スプレッドを 12 週間摂取した生後 6 ~ 17 か月の低体重の乳児が、トウモロコシ大豆粉のサプリメントを摂取した乳児よりも、栄養補助食品の摂取中によく成長するという仮説を検証しています。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカの他の多くの国と同様に、マラウイの農村部では子供の頃の低栄養が非常に一般的です。 通常、低栄養は生後 6 ~ 24 か月の間に発症します。 2 歳までに、マラウイの農村部に住むすべての子供の 30 ~ 50% が栄養不足になり、その後の罹患率、発育遅延、および死亡率の素因となります。 緊急の介入が必要ですが、問題の大きさから、病院ベースの管理戦略は不可能です。 したがって、軽度から中等度の栄養失調の子どもたちの予防と早期の在宅リハビリテーションに重点を置かなければなりません。 しかし、コミュニティベースのアプローチのオプションは、低栄養の制度的管理のオプションほど開発されていません。

本研究では、最近開発された栄養素が密に広がり、すぐに使用できる治療食 (RUTF) をテストします。これは、在宅栄養リハビリテーションの潜在的な解決策を提供します。 この概念は、マラウイの栄養リハビリテーションユニットで栄養不足の子供たちの治療的栄養補給だけでなく、マラウイ南部のマンゴチ地区で生後 42 か月から 60 か月の栄養不足の子供たちの家庭での栄養補給にも有効であることが以前に示されています。 現在の研究では、研究者は、生後6ヶ月から18ヶ月の適度に低体重の乳児(WAZ <-2と定義)に補助食品として提供された場合のこの製品の成長促進における有効性をテストします.

この調査は、マラウイの農村部、マンゴチ地区のルングウェナ地域で実施されます。 合計 176 人の生後 6 ~ 14 か月の乳児が登録され、12 週間異なる毎日の栄養補助食品を受け取る 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 (対照群) の子供には強化トウモロコシ/大豆粉 72g が与えられ、グループ 2 の子供には毎日 50g の RUTF が与えられます。 栄養補助食品は、3 週間間隔で参加者の自宅に配達されます。

すべての子供は、6週間間隔で医学的および人体測定検査を受け、毎週病気の症状を監視します。 食事摂取量の評価は、補給開始後 3 週間および 9 週間で実施されます。 研究の開始時と終了時に血液サンプルを採取して、血中ヘモグロビンと血清フェリチン濃度を測定します。 登録時に、子供のHIVステータスは抗体ELISAでスクリーニングされ、HIV PCRで確認されます。

食事介入の影響は、主に 2 つの介入群の体重増加を比較することによって評価されます。 副次的な結果には、長さの増加、脛骨の長さの増加、血中ヘモグロビンおよび血清フェリチン濃度の変化が含まれます。 この研究では、介入中の罹患率と食物摂取に関する記述データも作成されます。

研究の種類

介入

入学

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mangochi District
      • Mangochi、Mangochi District、マラウイ
        • College of Medicine, University of Malawi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1人の保護者から署名されたインフォームドコンセント
  • 対象年齢 6.00 か月~14.99 か月
  • 年齢に対する体重 < -2 Z スコア
  • 研究期間中の可用性
  • 地域の永住者

除外基準:

  • WHZ < -3 z スコアまたは浮腫の存在
  • ピーナッツアレルギーの歴史
  • 病院への紹介が必要な重病
  • -子供への介入を伴う別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
12週間のフォローアップ中の体重増加(グラム)

二次結果の測定

結果測定
研究期間中の血中ヘモグロビン濃度の変化 (g/l)
研究期間中の血清フェリチン濃度の変化 (µg/l)
人体測定指数の平均変化 (年齢に対する体重の z スコア [WAZ]、身長に対する体重の z スコア [WHZ]、年齢に対する身長の z スコア [HAZ])
研究期間中の体長増加 (mm)
研究期間中の脛骨長の増加 (mm)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere, Medical School
  • 主任研究者:Kenneth M Maleta, MBBS, PhD、Kamuzu University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA-1200720-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する