低体重の乳児に栄養補助食品として与えられる強化スプレッドで栄養失調を緩和する試験
Lungwena Child Nutrition Intervention Study-4、LCNI-4。マラウイ農村部での単一施設介入試験で、6~17 か月の乳児の中程度の栄養失調を緩和する RUTF 補給の有効性をテスト
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカの他の多くの国と同様に、マラウイの農村部では子供の頃の低栄養が非常に一般的です。 通常、低栄養は生後 6 ~ 24 か月の間に発症します。 2 歳までに、マラウイの農村部に住むすべての子供の 30 ~ 50% が栄養不足になり、その後の罹患率、発育遅延、および死亡率の素因となります。 緊急の介入が必要ですが、問題の大きさから、病院ベースの管理戦略は不可能です。 したがって、軽度から中等度の栄養失調の子どもたちの予防と早期の在宅リハビリテーションに重点を置かなければなりません。 しかし、コミュニティベースのアプローチのオプションは、低栄養の制度的管理のオプションほど開発されていません。
本研究では、最近開発された栄養素が密に広がり、すぐに使用できる治療食 (RUTF) をテストします。これは、在宅栄養リハビリテーションの潜在的な解決策を提供します。 この概念は、マラウイの栄養リハビリテーションユニットで栄養不足の子供たちの治療的栄養補給だけでなく、マラウイ南部のマンゴチ地区で生後 42 か月から 60 か月の栄養不足の子供たちの家庭での栄養補給にも有効であることが以前に示されています。 現在の研究では、研究者は、生後6ヶ月から18ヶ月の適度に低体重の乳児(WAZ <-2と定義)に補助食品として提供された場合のこの製品の成長促進における有効性をテストします.
この調査は、マラウイの農村部、マンゴチ地区のルングウェナ地域で実施されます。 合計 176 人の生後 6 ~ 14 か月の乳児が登録され、12 週間異なる毎日の栄養補助食品を受け取る 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 (対照群) の子供には強化トウモロコシ/大豆粉 72g が与えられ、グループ 2 の子供には毎日 50g の RUTF が与えられます。 栄養補助食品は、3 週間間隔で参加者の自宅に配達されます。
すべての子供は、6週間間隔で医学的および人体測定検査を受け、毎週病気の症状を監視します。 食事摂取量の評価は、補給開始後 3 週間および 9 週間で実施されます。 研究の開始時と終了時に血液サンプルを採取して、血中ヘモグロビンと血清フェリチン濃度を測定します。 登録時に、子供のHIVステータスは抗体ELISAでスクリーニングされ、HIV PCRで確認されます。
食事介入の影響は、主に 2 つの介入群の体重増加を比較することによって評価されます。 副次的な結果には、長さの増加、脛骨の長さの増加、血中ヘモグロビンおよび血清フェリチン濃度の変化が含まれます。 この研究では、介入中の罹患率と食物摂取に関する記述データも作成されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mangochi District
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Mangochi、Mangochi District、マラウイ
- College of Medicine, University of Malawi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1人の保護者から署名されたインフォームドコンセント
- 対象年齢 6.00 か月~14.99 か月
- 年齢に対する体重 < -2 Z スコア
- 研究期間中の可用性
- 地域の永住者
除外基準:
- WHZ < -3 z スコアまたは浮腫の存在
- ピーナッツアレルギーの歴史
- 病院への紹介が必要な重病
- -子供への介入を伴う別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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12週間のフォローアップ中の体重増加(グラム)
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究期間中の血中ヘモグロビン濃度の変化 (g/l)
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研究期間中の血清フェリチン濃度の変化 (µg/l)
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人体測定指数の平均変化 (年齢に対する体重の z スコア [WAZ]、身長に対する体重の z スコア [WHZ]、年齢に対する身長の z スコア [HAZ])
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研究期間中の体長増加 (mm)
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研究期間中の脛骨長の増加 (mm)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere, Medical School
- 主任研究者:Kenneth M Maleta, MBBS, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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