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Versuch zur Linderung von Mangelernährung mit angereichertem Brotaufstrich als Nahrungsergänzungsmittel für untergewichtige Säuglinge

19. Mai 2014 aktualisiert von: Tampere University

Lungwena Interventionsstudie zur Kinderernährung-4, LCNI-4. Eine Single-Center-Interventionsstudie im ländlichen Malawi, die die Wirksamkeit einer RUTF-Ergänzung zur Linderung mäßiger Unterernährung bei 6-17 Monate alten Säuglingen testet

Diese Studie testet die Hypothese, dass untergewichtige 6-17 Monate alte Säuglinge, die 12 Wochen lang angereicherten Brotaufstrich als Nahrungsergänzung erhalten, während der Nahrungsergänzung besser wachsen als Säuglinge, die mit Mais-Sojamehl-Ergänzung versorgt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung bei Kindern ist im ländlichen Malawi, wie in vielen anderen Ländern in Subsahara-Afrika, weit verbreitet. Normalerweise entwickelt sich Unterernährung zwischen dem 6. und 24. Lebensmonat. Im Alter von zwei Jahren sind 30-50 % aller Kinder im ländlichen Malawi unterernährt, was sie für spätere Morbidität, Entwicklungsverzögerung und Sterblichkeit prädisponiert. Es sind dringende Interventionen erforderlich, aber das Ausmaß des Problems schließt eine krankenhausbasierte Managementstrategie aus. Daher muss der Schwerpunkt auf der Prävention und der frühen häuslichen Rehabilitation von Kindern mit leichter bis mittelschwerer Mangelernährung liegen. Allerdings sind die Optionen für gemeinschaftsbasierte Ansätze nicht so weit entwickelt wie die für das institutionelle Management von Unterernährung.

Die vorliegende Studie testet ein kürzlich entwickeltes nährstoffdichtes, gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel (RUTF), das eine potenzielle Lösung für die Ernährungsrehabilitation zu Hause bietet. Das Konzept hat sich nicht nur bei der therapeutischen Ernährung unterernährter Kinder in Ernährungsrehabilitationseinheiten in Malawi bewährt, sondern auch bei der häuslichen Nahrungsergänzung von unterernährten Kindern im Alter von 42 bis 60 Monaten im Distrikt Mangochi im Süden Malawis. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die wachstumsfördernde Wirksamkeit dieses Produkts testen, wenn es als Ergänzungsnahrung für mäßig untergewichtige Säuglinge (definiert als WAZ <-2) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten angeboten wird.

Die Studie wird in der Gegend von Lungwena, Distrikt Mangochi, im ländlichen Malawi, durchgeführt. Insgesamt 176 6-14 Monate alte Säuglinge werden aufgenommen und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt, die 12 Wochen lang unterschiedliche tägliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Kinder in Gruppe eins (Kontrollgruppe) erhalten täglich 72 g angereichertes Mais-/Sojamehl und Kinder in Gruppe 2 erhalten täglich 50 g RUTF. Die Nahrungsergänzungsmittel werden dem Teilnehmer im 3-wöchigen Rhythmus nach Hause geliefert.

Alle Kinder werden in 6-wöchigen Abständen medizinisch und anthropometrisch untersucht und wöchentlich auf Krankheitssymptome untersucht. Bewertungen der Nahrungsaufnahme werden 3 und 9 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Blutprobe entnommen, um die Hämoglobin- und Serum-Ferritin-Konzentrationen im Blut zu messen. Bei der Einschreibung wird der HIV-Status der Kinder mit Antikörper-ELISA untersucht und mit HIV-PCR bestätigt.

Die Wirkung der diätetischen Interventionen wird in erster Linie durch den Vergleich der Gewichtszunahme in den beiden Interventionsgruppen bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Längenzunahme, Zunahme der Schienbeinlänge und Veränderungen der Hämoglobin- und Serum-Ferritin-Konzentration im Blut. Die Studie wird auch deskriptive Daten zur Morbidität und Nahrungsaufnahme während der Intervention liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung von mindestens einem Erziehungsberechtigten
  • Alter 6,00 Monate bis 14,99 Monate
  • Altersgewicht < -2 Z-Scores
  • Verfügbarkeit während der Studienzeit
  • Ständiger Einwohner der Gegend

Ausschlusskriterien:

  • WHZ < -3 Z-Werte oder Vorhandensein von Ödemen
  • Geschichte der Erdnussallergie
  • Schwere Krankheit, die eine Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Intervention am Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewichtszunahme während der 12-wöchigen Nachbeobachtung (in Gramm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut während des Studienzeitraums (g/l)
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration während des Studienzeitraums (µg/l)
Mittlere Veränderung der anthropometrischen Indizes (Gewicht-für-Alter-Z-Score [WAZ], Gewicht-für-Höhe-Z-Score [WHZ] und Größe-für-Alter-Z-Score [HAZ])
Längenzuwachs während der Studienzeit (mm)
Schienbeinlängengewinn während des Studienzeitraums (mm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
  • Hauptermittler: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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