- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00131222
Versuch zur Linderung von Mangelernährung mit angereichertem Brotaufstrich als Nahrungsergänzungsmittel für untergewichtige Säuglinge
Lungwena Interventionsstudie zur Kinderernährung-4, LCNI-4. Eine Single-Center-Interventionsstudie im ländlichen Malawi, die die Wirksamkeit einer RUTF-Ergänzung zur Linderung mäßiger Unterernährung bei 6-17 Monate alten Säuglingen testet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung bei Kindern ist im ländlichen Malawi, wie in vielen anderen Ländern in Subsahara-Afrika, weit verbreitet. Normalerweise entwickelt sich Unterernährung zwischen dem 6. und 24. Lebensmonat. Im Alter von zwei Jahren sind 30-50 % aller Kinder im ländlichen Malawi unterernährt, was sie für spätere Morbidität, Entwicklungsverzögerung und Sterblichkeit prädisponiert. Es sind dringende Interventionen erforderlich, aber das Ausmaß des Problems schließt eine krankenhausbasierte Managementstrategie aus. Daher muss der Schwerpunkt auf der Prävention und der frühen häuslichen Rehabilitation von Kindern mit leichter bis mittelschwerer Mangelernährung liegen. Allerdings sind die Optionen für gemeinschaftsbasierte Ansätze nicht so weit entwickelt wie die für das institutionelle Management von Unterernährung.
Die vorliegende Studie testet ein kürzlich entwickeltes nährstoffdichtes, gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel (RUTF), das eine potenzielle Lösung für die Ernährungsrehabilitation zu Hause bietet. Das Konzept hat sich nicht nur bei der therapeutischen Ernährung unterernährter Kinder in Ernährungsrehabilitationseinheiten in Malawi bewährt, sondern auch bei der häuslichen Nahrungsergänzung von unterernährten Kindern im Alter von 42 bis 60 Monaten im Distrikt Mangochi im Süden Malawis. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die wachstumsfördernde Wirksamkeit dieses Produkts testen, wenn es als Ergänzungsnahrung für mäßig untergewichtige Säuglinge (definiert als WAZ <-2) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten angeboten wird.
Die Studie wird in der Gegend von Lungwena, Distrikt Mangochi, im ländlichen Malawi, durchgeführt. Insgesamt 176 6-14 Monate alte Säuglinge werden aufgenommen und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt, die 12 Wochen lang unterschiedliche tägliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Kinder in Gruppe eins (Kontrollgruppe) erhalten täglich 72 g angereichertes Mais-/Sojamehl und Kinder in Gruppe 2 erhalten täglich 50 g RUTF. Die Nahrungsergänzungsmittel werden dem Teilnehmer im 3-wöchigen Rhythmus nach Hause geliefert.
Alle Kinder werden in 6-wöchigen Abständen medizinisch und anthropometrisch untersucht und wöchentlich auf Krankheitssymptome untersucht. Bewertungen der Nahrungsaufnahme werden 3 und 9 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Blutprobe entnommen, um die Hämoglobin- und Serum-Ferritin-Konzentrationen im Blut zu messen. Bei der Einschreibung wird der HIV-Status der Kinder mit Antikörper-ELISA untersucht und mit HIV-PCR bestätigt.
Die Wirkung der diätetischen Interventionen wird in erster Linie durch den Vergleich der Gewichtszunahme in den beiden Interventionsgruppen bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Längenzunahme, Zunahme der Schienbeinlänge und Veränderungen der Hämoglobin- und Serum-Ferritin-Konzentration im Blut. Die Studie wird auch deskriptive Daten zur Morbidität und Nahrungsaufnahme während der Intervention liefern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mangochi District
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Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung von mindestens einem Erziehungsberechtigten
- Alter 6,00 Monate bis 14,99 Monate
- Altersgewicht < -2 Z-Scores
- Verfügbarkeit während der Studienzeit
- Ständiger Einwohner der Gegend
Ausschlusskriterien:
- WHZ < -3 Z-Werte oder Vorhandensein von Ödemen
- Geschichte der Erdnussallergie
- Schwere Krankheit, die eine Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Intervention am Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gewichtszunahme während der 12-wöchigen Nachbeobachtung (in Gramm)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut während des Studienzeitraums (g/l)
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Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration während des Studienzeitraums (µg/l)
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Mittlere Veränderung der anthropometrischen Indizes (Gewicht-für-Alter-Z-Score [WAZ], Gewicht-für-Höhe-Z-Score [WHZ] und Größe-für-Alter-Z-Score [HAZ])
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Längenzuwachs während der Studienzeit (mm)
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Schienbeinlängengewinn während des Studienzeitraums (mm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- Hauptermittler: Kenneth M Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-1200720-4
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